Правительство внесло законопроект об уточнении правил обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС

В Госдуму внесен законопроект, который приводит закон об обращении лекарственных средств в соответствие с международными договорами и актами, регулирующими вопросы обращения лекарств в рамках ЕАЭС. Информация о проекте размещена в думской электронной базе данных.

Изменения предлагается внести в закон «Об обращении лекарственных средств». В соответствии с текстом документа, исключается обязанность производителя лекарственных средств вносить информацию о высокотехнологических лекарственных препаратах в систему мониторинга движения лекарств для медицинского применения.

Также, согласно законопроекту, упрощаются требования к предоставлению документов при вводе в гражданский оборот лекарственных препаратов добросовестными субъектами обращения лекарственных средств, в отношении которых в течение трех лет испытаний выпускающего контроля качества не выявлены случаи несоответствия качества лекарственных средств. Информация о них должна быть опубликована на сайте Росздравнадзора.

Также предлагается отменить требования о предоставлении дополнительных документов в таможенные органы при ввозе в РФ лекарственных препаратов, «поскольку достаточно наличия сведений о таких лекарственных препаратах в Государственном реестре лекарственных средств или Едином реестре зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС».

Кроме того, инициатива предлагает отменить государственную регистрацию лекарственного препарата для медицинского применения в случае его отсутствия в обращении в РФ в течение трех и более лет.

Источник