10 Июля 2023
Правительство РФ предложило Госдуме законопроект о ратификации протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий с целью продления национальных регистраций медизделий. Протокол подписан государствами – членами Союза 13 февраля 2023 года.
Протоколом предусматривается продление до 31 декабря 2025 года возможности подачи заявления об экспертизе или регистрации медицинского изделия в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, а также установление, что, если заявление об экспертизе или регистрации медицинского изделия подано в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, до 31 декабря 2025 года, регистрация медицинского изделия может осуществляться в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена.
Также протоколом предусмотрено его временное применение с даты подписания. Положения протокола направлены на сохранение национальных систем регистрации медицинских изделий в целях исключения угрозы возникновения дефицита медицинских изделий.
Протокол подлежит ратификации на основании подпункта «а» пункта 1 статьи 15 Федерального закона от 15 июля 1995 года № 101-ФЗ «О международных договорах Российской Федерации», так как им установлены иные правила, чем предусмотренные законом.
Протоколом установлена ограничивающая дата, связанная с действиями по государственной регистрации медицинских изделий: до 31 декабря 2025 года установлена возможность подачи заявления о регистрации медицинского изделия в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена.
«Законопроект не противоречит положениям Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, а также положениям иных международных договоров Российской Федерации. Реализация положений законопроекта не повлечет отрицательных социально-экономических, финансовых и иных последствий, в том числе для субъектов предпринимательской и иной экономической деятельности, а также не повлияет на достижение целей государственных программ Российской Федерации», – говорится в пояснительной записке законопроекта.
В июле 2022 года в России была возобновлена национальная регистрация медицинских изделий, и за две недели, с 14 по 29 июня 2022 года, было подано 24 заявки на госрегистрацию.
Print10 октября - Всемирный день психического здоровья
10 Октября 2024
Игра «вдолгую»: эксперты компании «НоваМедика» на отраслевой конференции по маркетингу
10 Октября 2024
НоваМедика в рейтинге «ТОП-1000 российских менеджеров 2024»
28 Сентября 2024
БРИКС усиливает сотрудничество в разработке вакцин и ядерной медицине
29 Октября 2024
ФАС и Минздрав разъяснили порядок определения НМЦК при закупках препаратов
29 Октября 2024
Завершен первый этап КИ нового российского препарата против рака
28 Октября 2024
Петербургский химфармуниверситет начнет выпуск собственных лекарств
28 Октября 2024