В сертификат соответствия производства требованиям GMP ЕАЭС внесены изменения

Совет Евразийской экономической комиссии утвердил изменения формы сертификата соответствия производства требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза в виде декларации соответствия сопоставимости требований Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС и аналогичных Правил Европейского союза. Это дает возможность странам Карибского бассейна, Азиатского и Тихоокеанского регионов применить названные сертификаты без повторных проверок производителей государств Союза фармацевтическими инспекторатами третьих стран.

Принятие таких изменений позволит обеспечить экспорт фармацевтической продукции производителей государств-членов в третьи страны.

Официальный представитель ЕЭК Ия Малкина отметила: “Новая форма сертификата позволит нашим фармацевтическим производителям, имеющим сертификат GMP-формы ЕАЭС, прилагать его при регистрации своих лекарственных препаратов за рубежом без повторения фармацевтической инспекции сторонними инспекторатами. Принятие таких изменений позволит обеспечить экспорт фармацевтической продукции производителей государств-членов в третьи страны”.

По ее словам, в области фармацевтического инспектирования в ЕАЭС в настоящее время уже выдано более 1100 сертификатов GMP союза и еще более 2200 производственных площадок находятся в процессе инспектирования или рассмотрения заявлений на инспекции. “По данному направлению работ лидерами являются Республика Беларусь и Российская Федерация, которые обеспечивают порядка 70% всех инспекционных работ, оставшиеся 30% выполняются инспекторатами Республики Армения и Республики Казахстан”, – добавила Ия Малкина.

Источник