Минпромторг предлагает новые индикаторы риска при лицензионном контроле ЛС

Минпромторг опубликовал проект приказа, закрепляющего новый подход к оценке рисков при лицензионном контроле производителей лекарств. Инициатива разработана в рамках общего курса на совершенствование рискориентированного подходаобъявленного ранее правительством. Общественное обсуждение проекта пройдет до 26 мая 2023 года.

Планируется расширить взаимодействие с Росздравнадзором и учитывать информацию, полученную в течение одного квартала, о трех и более фактах выявления контрафактных, фальсифицированных или недоброкачественных ЛС, у которых разные торговые наименования, но общая производственная площадка и разные производственные площадки, но единый МНН.

В данный момент в соответствии с приказом от 21 февраля 2022 года № 454 при выборке объекта лицензионного контроля Минпромторг учитывает информацию о двукратном и более увеличении количества серий ЛС, отозванных из обращения в течение года, по сравнению с предшествующим.

Ранее правительство продлило мораторий на проведение плановых проверок до 2030 года. Он не коснется проверок объектов с высокой и чрезвычайно высокой категориями риска, определяемых с учетом соответствующих индикаторов.

Источник