Нацпроцедуру регистрации МИ продлили до конца 2025 года на уровне ЕАЭС

Государства Евразийского экономического союза подписали Протокол о продлении процедуры национальной регистрации медизделий до 31 декабря 2025 года. Соответствующие изменения внесены в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках ЕАЭС от 23.12.2014 года.

Документ предусматривает возможность подачи до 31 декабря 2025 года заявления об экспертизе или регистрации медизделия в порядке, предусмотренном правом Союза либо законодательством государства ЕАЭС. Ранее такая возможность была предусмотрена до 31 декабря 2022 года, и предполагалось, что с 1 января 2023 года регистрация медицинских изделий будет осуществляться только в соответствии с союзным правом.

Продление срока, установленного Протоколом, позволит государствам – членам усовершенствовать требуемую для перехода на единую регистрацию медизделий систему, включающую в себя в том числе клинические центры и испытательные лаборатории. В декабре 2022 года Совет Евразийской экономической комиссии утвердил соответствующий план. Как отметил министр по техническому регулированию ЕЭК Виктор Назаренко, реализация мероприятий плана обеспечит безусловный переход на регистрацию медицинских изделий по правилам ЕАЭС с 1 января 2026 года.

Протокол временно применяется с даты подписания – 13 февраля 2023 года – и вступит в силу с даты получения Комиссией последнего письменного уведомления о выполнении государствами – членами Союза внутригосударственных процедур, необходимых для его вступления в силу.

Источник