19 Января 2023
Правительством обновлен порядок и организация проведения инспектирования производства медицинских изделий. Документ вступил в силу с 1 января.
Правительством обновлен порядок и организация проведения инспектирования производства медицинских изделий. Соответствующее постановление № 2517 от 29.12.2022 опубликовано на портале правовой информации. Документ вступил в силу с 1 января 2023 года.
Первоначальный девятимесячный мораторий на проведение инспекций заменили на переходный период, когда инспекции могут проводиться на добровольной основе. Так, согласно документу, с 1 января 2023 года по 31 декабря 2023 года оценка системы управления качеством производителя на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медизделий в зависимости от потенциального риска их применения не является обязательной.
Если за этот период оценка не проводилась, то при подаче заявления о госрегистрации или о внесении изменений в регдосье медизделия класса потенциального риска применения 2a (для медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), 2б или 3 в составе регдосье медизделия представляются документы, подтверждающие наличие у производителя условий производства, и копии сертификатов соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» или соответствующего международного стандарта ISO 13485 (при наличии).
Также производители, подавшие в этом году заявления о регистрации, должны подтвердить внедрение системы управления качеством путем прохождения первичного инспектирования производства в течение трех лет со дня соответственно регистрации таких медизделий в порядке, предусмотренном для внепланового инспектирования.
Уточняется, что для производителей дефицитных медицинских изделий инспектирование проводиться не будет. Такое исключение добавили в п. 3 правил.
В феврале правительство утвердило порядок и организацию проведения инспектирования производства медицинских изделий. Постановление вступило в силу с 1 сентября 2022 года и будет действовать до 1 сентября 2028 года. В соответствии с документом, проводить инспектирование будут организации, подведомственные Росздравнадзору. Записи об инспекции должны храниться не менее 10 лет.
PrintПоставки вакцин против кори на российский рынок стабилизировались
22 Января 2025
Правительство обновило лекарственные перечни
22 Января 2025
Минздрав предложил порядок применения запрета на продажу просроченных лекарств
21 Января 2025
OpenAI создала модель искусственного интеллекта для продления жизни человека
21 Января 2025