19 Января 2023
Правительством обновлен порядок и организация проведения инспектирования производства медицинских изделий. Документ вступил в силу с 1 января.
Правительством обновлен порядок и организация проведения инспектирования производства медицинских изделий. Соответствующее постановление № 2517 от 29.12.2022 опубликовано на портале правовой информации. Документ вступил в силу с 1 января 2023 года.
Первоначальный девятимесячный мораторий на проведение инспекций заменили на переходный период, когда инспекции могут проводиться на добровольной основе. Так, согласно документу, с 1 января 2023 года по 31 декабря 2023 года оценка системы управления качеством производителя на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медизделий в зависимости от потенциального риска их применения не является обязательной.
Если за этот период оценка не проводилась, то при подаче заявления о госрегистрации или о внесении изменений в регдосье медизделия класса потенциального риска применения 2a (для медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), 2б или 3 в составе регдосье медизделия представляются документы, подтверждающие наличие у производителя условий производства, и копии сертификатов соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» или соответствующего международного стандарта ISO 13485 (при наличии).
Также производители, подавшие в этом году заявления о регистрации, должны подтвердить внедрение системы управления качеством путем прохождения первичного инспектирования производства в течение трех лет со дня соответственно регистрации таких медизделий в порядке, предусмотренном для внепланового инспектирования.
Уточняется, что для производителей дефицитных медицинских изделий инспектирование проводиться не будет. Такое исключение добавили в п. 3 правил.
В феврале правительство утвердило порядок и организацию проведения инспектирования производства медицинских изделий. Постановление вступило в силу с 1 сентября 2022 года и будет действовать до 1 сентября 2028 года. В соответствии с документом, проводить инспектирование будут организации, подведомственные Росздравнадзору. Записи об инспекции должны храниться не менее 10 лет.
Print10 октября - Всемирный день психического здоровья
10 Октября 2024
Игра «вдолгую»: эксперты компании «НоваМедика» на отраслевой конференции по маркетингу
10 Октября 2024
НоваМедика в рейтинге «ТОП-1000 российских менеджеров 2024»
28 Сентября 2024
БРИКС усиливает сотрудничество в разработке вакцин и ядерной медицине
29 Октября 2024
ФАС и Минздрав разъяснили порядок определения НМЦК при закупках препаратов
29 Октября 2024
Завершен первый этап КИ нового российского препарата против рака
28 Октября 2024
Петербургский химфармуниверситет начнет выпуск собственных лекарств
28 Октября 2024