28 Ноября 2022
Кабмин скорректировал процедуру госрегистрации отдельных лекарств, введенную во избежание их дефицита из-за антироссийских санкций, сообщает информационно-правовой портал ГАРАНТ.РУ, ссылаясь на Постановление Правительства РФ от 14 ноября 2022 г. N 2056 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации».
В частности, уточнен и дополнен перечень необходимых документов: потребуется письменное подтверждение заявителя о том, что регистрация препарата не нарушает прав третьих лиц на интеллектуальную собственность. Также в отдельных случаях разрешено проводить экспертизу качества препаратов в месте их производства с использованием оборудования производителя. До 1 февраля 2024 года не потребуется предоставлять протокол испытаний при вводе лекарств в гражданский оборот. Часть поправок касается подтверждения госрегистрации по упрощенным правилам.
Также установлено, что каждая упаковка серии (партии) незарегистрированного препарата, ввезенного в Россию, сопровождается переведенной на русский язык инструкцией по медицинскому применению, одобренной уполномоченным органом страны-производителя и (или) страны владельца (держателя) регистрационного удостоверения. Речь идет о препаратах, импортируемых на основании разрешения на временное обращение, заключения о возможности обращения в нашей стране лекарства, в отношении которого установлена дефектура или риск ее возникновения в связи с санкциями.
Производители лекарств теперь должны наносить на первичную упаковку (в отношении лекарств, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичную (потребительскую) упаковку средства идентификации в виде двухмерного штрих-кода. Прописаны требования. Вся информация о лекарственных препаратах и обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами должна попадать в СМДЛП. Аналогичные правила установлены для ввозимой в Россию партии лекарств, произведенной вне территории Российской Федерации (кроме государств – членов ЕАЭС), в упаковке, предназначенной для обращения в иностранных государствах.
PrintПоздравляем с Российским Днем фармацевта!
19 Мая 2023
17 Апреля 2023
30 Марта 2023
Производители просят продлить мораторий на испытания введенных в течение года препаратов
02 Июня 2023
Мурашко: «Ввод лекарств в гражданский оборот стабилен»
02 Июня 2023
Перспективы развития сотрудничества РФ и Саудовской Аравии в сфере фармацевтической промышленности
01 Июня 2023
Фармпроизводители попросили президента ускорить принятие поправок в правила регистрации ЕАЭС
01 Июня 2023