28 Ноября 2022
Кабмин скорректировал процедуру госрегистрации отдельных лекарств, введенную во избежание их дефицита из-за антироссийских санкций, сообщает информационно-правовой портал ГАРАНТ.РУ, ссылаясь на Постановление Правительства РФ от 14 ноября 2022 г. N 2056 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации».
В частности, уточнен и дополнен перечень необходимых документов: потребуется письменное подтверждение заявителя о том, что регистрация препарата не нарушает прав третьих лиц на интеллектуальную собственность. Также в отдельных случаях разрешено проводить экспертизу качества препаратов в месте их производства с использованием оборудования производителя. До 1 февраля 2024 года не потребуется предоставлять протокол испытаний при вводе лекарств в гражданский оборот. Часть поправок касается подтверждения госрегистрации по упрощенным правилам.
Также установлено, что каждая упаковка серии (партии) незарегистрированного препарата, ввезенного в Россию, сопровождается переведенной на русский язык инструкцией по медицинскому применению, одобренной уполномоченным органом страны-производителя и (или) страны владельца (держателя) регистрационного удостоверения. Речь идет о препаратах, импортируемых на основании разрешения на временное обращение, заключения о возможности обращения в нашей стране лекарства, в отношении которого установлена дефектура или риск ее возникновения в связи с санкциями.
Производители лекарств теперь должны наносить на первичную упаковку (в отношении лекарств, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичную (потребительскую) упаковку средства идентификации в виде двухмерного штрих-кода. Прописаны требования. Вся информация о лекарственных препаратах и обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами должна попадать в СМДЛП. Аналогичные правила установлены для ввозимой в Россию партии лекарств, произведенной вне территории Российской Федерации (кроме государств – членов ЕАЭС), в упаковке, предназначенной для обращения в иностранных государствах.
Print10 октября - Всемирный день психического здоровья
10 Октября 2024
Игра «вдолгую»: эксперты компании «НоваМедика» на отраслевой конференции по маркетингу
10 Октября 2024
НоваМедика в рейтинге «ТОП-1000 российских менеджеров 2024»
28 Сентября 2024
БРИКС усиливает сотрудничество в разработке вакцин и ядерной медицине
29 Октября 2024
ФАС и Минздрав разъяснили порядок определения НМЦК при закупках препаратов
29 Октября 2024
Завершен первый этап КИ нового российского препарата против рака
28 Октября 2024
Петербургский химфармуниверситет начнет выпуск собственных лекарств
28 Октября 2024