Минздрав проведет аттестацию уполномоченных производителей биомедицинского клеточного продукта

Минздрав объявил об аттестации уполномоченных производителей БМКП. Ее проведут 14 сентября в здании министерства в Москве.

Министерство здравоохранения проведет аттестацию уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта (БМКП). Она будет проводиться 14 сентября в здании министерства в Москве Аттестационной комиссией Минздрава. Об этом сообщается на сайте Государственного реестра лекарственных средств.

Как указано в сообщении Минздрава, правила проведения процедуры установлены Приказом № 694н от 29.09.2017 «Об утверждении порядка аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта, требований к уровню образования и квалификации указанного уполномоченного лица и его полномочий по обеспечению качества биомедицинского клеточного продукта, вводимого в обращение». При аттестации комиссия проверит требования к уровню образования и квалификации уполномоченного лица, его полномочий по обеспечению качества биомедицинского клеточного продукта, вводимого в обращение. Допускаются специалисты с медицинским, высшим фармацевтическим, биологическим или химическим образованием, указано в документе. Для уполномоченного необходим опыт работы по контролю качества клеточных продуктов или биологических лекарственных препаратов или их производству. Минздрав устанавливает необходимый стаж в указанных областях не менее пяти лет.

Переаттестация уполномоченного проводится один раз в пять лет. Это указано в приказе Минздрава. Сведения об уполномоченных лицах размещаются на сайте министерства.

Источник