06 Сентября 2022
Новые времена требуют новых подходов. В Российской Федерации в практику внедрены стандарты GDP – надлежащие дистрибьюторские практики и GPP – надлежащие аптечные практики. В связи с быстро меняющейся ситуацией, цифровизацией в здравоохранении и фарме, другими событиями видно отставание GDP и GPP от актуальной повестки на фармацевтическом рынке.
Конечно, в первую очередь новые алгоритмы пришлось вычислять и выстраивать логистикам. Это непростая задача, поскольку появляются участники обращения, которые требуют проверки, и новые условия транспортировки, требующие коррекции. Но российская дистрибуция вполне справляется с этими вызовами. Также как с ними справляется и другой игрок рынка – аптеки.Но при этом дистрибьюторская и аптечная практики пока не выстроили между собой именно систему взаимодействия, а существуют сами по себе. Также нет и общего контроля внутри этих практик. Это отрицательно влияет на рынок, надлежащее качество препаратов, на рабочие условия аптечного рынка.
Надлежащая аптечная практика сформулирована не на международном уровне, а утверждена приказом Минздрава от 31 августа 2016 года № 647н. Документ во многом спорный, содержащий излишние требования, стремительно устаревающий в связи со всеобщей цифровизацией многих процессов. Но дело даже не в этом. Аптека не может выполнить тот ряд норм, где задействован поставщик. Аптека не может воспользоваться критериями отбора поставщиков, предложенными в НАП, так как они далеки от реальности: аптека зависима и не может диктовать свои условия. Ни один дистрибьютор не готов согласовывать отдельные положения договора поставки с конкретной аптекой (небольшой сетью), в том числе по возврату товара, недостатки которого выявлены после приемки товара и оформления соответствующих документов аптекой. Стандартные договоры, предлагаемые аптекам для подписания, за редким исключением, не содержат такую возможность.
Когда мы говорим о фармацевтической промышленности, обычно имеем в виду только производителей, забывая о представителях другого сегмента – аптеках, осуществляющих конечное взаимодействие с пациентом и завершающих процедуру оказания медицинской помощи.
Сегодня нам необходимо не ужесточение регулирования и увеличение количества невыполнимых требований, а адекватная помощь в решении насущных практических проблем и программа гослояльности для аптечного рынка.
Притом что аптечный рынок контролируется самыми разными органами, комплексным аптечным инспекторатом никто не занимается. В обычной практике какую-то часть проверяет Росздравнадзор, что-то Роспотребнадзор, что-то прокуратура, что-то ФАС. Система качества должна быть не просто прописана в надлежащих практиках, она должна применяться на деле, и тогда можно обеспечить оптимизацию бизнес-процессов и процессов отпуска лекарств непосредственно конечному потребителю. И конечно, должен быть прописан СОП (стандарт операционной процедуры).
Соответствие фармацевтических производств правилам надлежащей производственной практики проверяет Минпромторг России и подведомственный ему Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик Минпромторга. Но вопросы надлежащей аптечной практики остаются незакрытыми. Было бы логично, если бы эта система развивалась. Мы в СРО «Ассоциация независимых аптек» наработали определенный опыт и готовы и своей базой, и всем объемом информации по инспекторату.
PrintПоставки вакцин против кори на российский рынок стабилизировались
22 Января 2025
Правительство обновило лекарственные перечни
22 Января 2025
Минздрав предложил порядок применения запрета на продажу просроченных лекарств
21 Января 2025
OpenAI создала модель искусственного интеллекта для продления жизни человека
21 Января 2025