Количество разрешений на международные клинические исследования сократилось в два раза

28 Июня 2022

Елена Калиновская / Фармацевтический вестник

Во II квартале 2022 года выдано 36 разрешений на проведение международных многоцентровых клинических исследований. За этот же период прошлого года – 75 разрешений. При этом резко выросло количество одобрений проведения биоэквивалентности российскими компаниями.

Рынок международных клинических исследований резко сократился в 2022 году. В мае на такие исследования выдано шесть разрешений, а средний показатель за предыдущие годы средний был 19, с 1 по 22 июня 2022 года было всего три одобрения, средний показатель за июнь – 27. Об этом на встрече с логистами, организованной компанией Corex, рассказала директор Ассоциации организации по клиническим исследованиям (АОКИ) Светлана Завидова.

Ситуация с международными исследованиями

В I квартале 2022 года количество разрешений на ММКИ практически соответствовало прошлому году: 73 и 78 одобрений соответственно. Во втором квартале ситуация изменилась: 36 разрешений на ММКИ выдано в 2022 году, 75 – в 2021-ом. Итого за шесть месяцев 2022 года 109 разрешений против 153 в прошлом году.

snimok_ekrana_2022-06-25_v_15.08.33.png (101 KB)

Завидова пояснила, что к ММКИ АОКИ относит исследования иностранных компаний, которые также фигурируют в западных реестрах клинисследований. В госреестре лекарственных средств к ММКИ могут быть отнесены КИ, которые проводятся, например, только в России и Белоруссии.

snimok_ekrana_2022-06-25_v_15.08.49.png (82 KB)

По мнению эксперта, бигфарма потеряла много пациентов, участвующих в клинических исследованиях, причем на двух крупных рынках – России и Украине. АОКИ со ссылкой на портал clinicaltrials.gov приводит данные, что на 21 июня 2022 года в России насчитывалось 1 414 активных интервенционных КИ, на Украине ­– 611.

snimok_ekrana_2022-06-25_v_17.22.13.png (193 KB)

Завидова полагает, решение о приостановке клинических исследований скорее связано не политическое, а рациональное, так как в нестабильной ситуации проводить исследования, которые длятся 5-10 лет, рискованно. Сейчас многие компании решают как им поступить дальше, изучают возможность расширить свою деятельность в сопредельных странах.

Российские исследования

Одновременно с сокращением ММКИ резко выросло количество одобрений на исследования российских компаний. Больше всего разрешений выдано на проведение исследований биоэквивалентности – 160 за первое полугодие, в 2021 году было всего 89. Также с 51 с 2021 году до 87 в 2022 году выросло количество разрешений на полные клинические исследования, выданным российским компаниям.

snimok_ekrana_2022-06-25_v_17.21.40.png (97 KB)

«По нашей предварительной оценке, такой всплеск можно объяснить большим количеством противоковидных препаратов. Кроме того пока не известно, сколько разрешений будут действительно реализованы», – отметила Завидова.

Директор по развитию «Экзактэ Лабс» Екатерина Максимова подтвердила, наличие всплеска спроса со стороны российской фармы на проведение исследование на биоэквивалентность. Специалисты компании отметили, что большая проблема может быть с референсными образцами. Часть поставщиков перестали их привозить в Россию, некоторые пока не настроили новые логистические цепочки. Большие надежды они возлагают на намерение правительства создать отечественных банк образцов.

В то же время, по мнению Директора по качеству Corex Logistic Виталия Шахназарова, референсные образцы еще долго будут ввозиться в Россию, поскольку на создание базы может уйти до десяти лет. В этой связи, он полагает, можно было бы расширить список параллельного импорта для ввоза стандартных образцов, реагентов, определенного вида оборудования.

Источник

Print

Акционеры

Наши новости

Все новости

Медиа Центр