02 Июня 2022
В рамках своих усилий по поддержке глобального подхода к разработке новых противомикробных препаратов Европейское агентство лекарственных средств (EMA) опубликовало окончательное пересмотренное руководство по оценке лекарственных средств для лечения бактериальных инфекций у человека.
Устойчивость к противомикробным препаратам (УПП), то есть способность микроорганизмов сопротивляться противомикробным препаратам, особенно антибиотикам, оказывает непосредственное влияние на здоровье людей и животных и ложится тяжелым экономическим бременем во всем мире. Только в Европейском союзе (ЕС) он является причиной примерно 33 тысяч смертей в год. Также подсчитано, что УПП обходится ЕС в 1,5 миллиарда евро в год в виде затрат на здравоохранение и потерь производительности.
EMA играет важную роль в борьбе с УПП, направляя и поддерживая разработку новых лекарств и подходов к лечению, особенно для пациентов с инфекциями, вызванными бактериями с множественной лекарственной устойчивостью, у которых в настоящее время очень мало вариантов лечения.
Поскольку УПП представляет собой глобальную угрозу, регулирующие органы в ЕС, США и Японии договорились максимально согласовать свои соответствующие требования к данным, чтобы разработчики лекарств могли планировать клинические исследования, отвечающие потребностям в фактических данных нескольких регулирующих органов.
Пересмотренное руководство опубликовано вместе с приложением, направленным на управление программами клинической разработки, необходимыми для поддержки регистрации лекарственных средств для лечения бактериальных инфекций у детей.
Окончательный документ со всеми внесенными обновлениями был принят комитетом EMA по лекарственным средствам для человека (CHMP) на его заседании в мае 2022 года.
Print10 октября - Всемирный день психического здоровья
10 Октября 2024
Игра «вдолгую»: эксперты компании «НоваМедика» на отраслевой конференции по маркетингу
10 Октября 2024
НоваМедика в рейтинге «ТОП-1000 российских менеджеров 2024»
28 Сентября 2024
БРИКС усиливает сотрудничество в разработке вакцин и ядерной медицине
29 Октября 2024
ФАС и Минздрав разъяснили порядок определения НМЦК при закупках препаратов
29 Октября 2024
Завершен первый этап КИ нового российского препарата против рака
28 Октября 2024
Петербургский химфармуниверситет начнет выпуск собственных лекарств
28 Октября 2024