Союз пациентов предложил упростить регистрацию инновационных лекарств

Всероссийский союз пациентов (ВСП) предложил внести в законодательство понятие «инновационный лекарственный препарат», особо значимый для здоровья населения. Такие ЛП смогут проходить ускоренную регистрацию по упрощенной процедуре. Об этом сообщают «Известия», ссылаясь на письмо организации на имя премьер-министра РФ Михаила Мишустина.

В Союзе пациентов предлагают назвать термином «инновационный препарат» лекарства, у которых нет аналогов, зарегистрированных на территории ЕАЭС. Они предназначены для профилактики, диагностики и лечения тяжелых хронических прогрессирующих или угрожающих жизни заболеваний, а также лечения ранее неизлечимых заболеваний или состояний. У такого препарата также должно быть существенное преимущество в эффективности, безопасности и способе применения по сравнению с методами лечения, использовавшимися ранее.

Согласно письму, о котором идет речь, для того чтобы у инновационных препаратов была возможность прохождения ускоренной регистрации по упрощенной процедуре, необходимо приведение национального законодательства в соответствие с правовой базой ЕАЭС. В Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств ЕАЭС с 28 марта 2022 года закреплена возможность ускоренной экспертизы инновационных препаратов.

По словам сопредседателя ВСП Юрия Жулева, в письме говорится не только об ускоренном доступе к импортным лекарствам. Российские производители также должны понимать, что лекарство будет востребовано, и государство будет закупать его для пациентов.

«Россия сейчас крайне заинтересована в прорывных отечественных технологиях. Вопрос о совершенствовании механизма допуска на рынок инновационных препаратов не раз поднимался депутатами Госдумы, но решения так и не последовало», – заявил Жулев изданию.

Источник