Изменения в правилах обращения медицинских изделий в ЕАЭС

Обращение медизделий, ранее зарегистрированных по национальным правилам продлено. При этом с 1 января 2022 года новые медицинские изделия будут регистрироваться только по правилам Евразийского экономического союза.

Завершились процедуры подписания протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в ЕАЭС от 23 декабря 2014 года. С 28 декабря этого года и до завершения всеми государствами процедур ратификации запущен режим его временного применения, сообщает пресс-центр ЕЭК.

Изменения предусматривают, что медизделия, ранее зарегистрированные в порядке, предусмотренном национальном законодательством стран Союза, могут выпускаться в обращение до окончания срока действия документов, подтверждающих их регистрацию, и обращаться на территории этого государства. Внесение изменений в регистрационные документы таких медицинских изделий допускается в случае подачи соответствующего заявления до 31 декабря 2026 г.

Изменения направлены на плавное и естественное формирование общего рынка медицинских изделий в рамках Союза, позволяющее поддерживать обеспечение систем здравоохранения государств Союза медицинскими изделиями на надлежащем уровне. Одновременно обеспечиваются установленные правом Союза требования к качеству, безопасности и эффективности вновь вводимых медицинских изделий.

При этом с 1 января 2022 года новые медицинские изделия будут регистрироваться только по правилам Евразийского экономического союза.

Источник