31 Декабря 2021
Двукратное и более увеличение случаев несоответствия лекарств требований по их качеству, эффективности и безопасности Минпромторг считает индикатором риска нарушений требований при фармпроизводстве.
Минпромторг разработал и выставил на общественное обсуждение на портале regulation.gov.ru проект приказа «Об утверждении индикатора риска нарушения обязательных требований по федеральному лицензионному контролю деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения».
В министерстве считают, что индикатором такого риска является двукратное и более увеличение в течение года случаев выявленных несоответствий находящихся в обращении лекарств по показателям качества, эффективности и безопасности, согласно постановлению правительства РФ № 1049 от 29 июня 2021 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств».
Индикаторы риска нарушения обязательных требований могут стать основанием для внеплановых проверок.
«ФВ» писал, что Минпромторг утвердил на 2022 год программу профилактики рисков причинения вреда жизни и здоровью граждан при производстве лекарств.
Типичные нарушения:
Поздравляем с Новым годом и Рождеством!
28 Декабря 2024
Елена Литвинова: «GxP-Профи» cоздан для стимулирования и масштабирования лучших практик»
27 Декабря 2024
«НоваМедика» и ЕАНП разработали обучающий курс по контролю качества твердых лекарственных форм
24 Декабря 2024
НоваМедика в программе «Пять минут о московской промышленности»
19 Декабря 2024