Представитель ВОЗ оценил регуляторную систему России в области контроля качества лекарств

По информации пресс-службы Минздрава РФ Россию посетил директор Департамента преквалификации и обращения лекарственных средств ВОЗ Рожерио Гаспара. В рамках официального визита обсуждался вопрос получения регуляторными органами Российской Федерации (Минздравом России, Минпромторгом России и Росздравнадзором) аккредитации на включение в перечень регуляторных органов ВОЗ (WHO Listed authorities), а также создания в России учебного центра ВОЗ по регуляторным практикам.

Регуляторы, включенные в перечень ВОЗ, являются ведущими агентствами мира, осуществляют свои функции с учетом общепризнанных международных требований к репродукции на основе надлежащей регуляторной практики ВОЗ. Решения являются рефератными для многих иностранных агентств. Аккредитация на соответствие требованиям ВОЗ является условиям для поставок в программы ООН отдельных типов медицинской продукции.

Российская регуляторная система в сфере контроля обращения вакцин и безопасности иммунизации аккредитована на соответствие требованиям ВОЗ в 2016 году. В настоящее время прорабатывается вопрос аккредитации деятельности по контролю и допуску на рынок остальных типов лекарственных препаратов и медицинских идеи.

В ходе визита представитель ВОЗ посетил Минздрав России Росздравнадзор, ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России, ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора, Научно-практический клинический центр диагностики и телемедицинских технологий Департамента здравоохранения города Москвы.

Рожерио Гаспар ознакомился с законодательством и практикой регулирования обращения и контроля качества лекарственных средств, посетил контрольные лаборатории, осуществляющие выпуск в обращение лекарственных средств, включая вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции, а также испытательные лаборатории организаций, занятых в предрегистрационной экспертизе.

Отдельное внимание было уделено посещению Научно-практического клинического центра диагностики и телемедицинских технологий Департамента здравоохранения города Москвы, который в том числе осуществляет врачебный контроль за состоянием пациентов с COVID-19, проходящих лечение на дому, а также участвовал в мониторинге состояния здоровья участников исследования вакцины от COVID-19.

В рамках визита состоялась встреча с Министром здравоохранения Российской Федерации Михаилом Мурашко, в ходе которой Рожерио Гаспар отметил конструктивной характер сотрудничества Минздрава России с ВОЗ и дал положительную оценку системе Российской Федерации в области регулирования регистрации и контроля качества лекарственных средств, высказал предложения по дальнейшей гармонизации российской регуляторной системы с передовым международными стандартами. Достигнуты договоренности о начале аккредитации российской регуляторной системы на соответствие требованиям ВОЗ по всему спектру медицинской продукции в первом квартале 2022 года.

Источник