Почему больше нельзя откладывать регистрацию лекарственных препаратов по правилам ЕАЭС

27 Октября 2021

Филипп Романов / GxPNews

Изменения в регулировании обращения лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза были заложены Президентами стран-участниц в 2014 году. Было предусмотрено 11 лет на создание системы и приведения возможности допуска на общий рынок к 2025 году всех ранее зарегистрированных по национальным процедурам лекарственных препаратов.

В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе с 1 января 2016 г. в Евразийском экономическом союзе формируется общий рынок лекарственных средств, что подразумевает гармонизацию и унификацию требований законодательства государств – членов Союза и принятие единых правил в сфере обращения лекарственных средств.

С 2019 года мы перешли на регистрацию лекарственных препаратов по двум режимам, как национальному, в соответствии с нормами Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ, так и в соответствии с Решением № 78 Евразийской экономической комиссии.

С 1 января 2021 года Российская Федерация первая из стран Союза перешла на регистрацию лекарственных препаратов исключительно в соответствии с наднациональным законодательством. До 2025 года заявителям надлежит привести в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза порядка 14500 зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов. Времени достаточно, но все меньше, особенно учитывая динамику подачи соответствующих заявлений производителями.

Основной запрос отрасли – как избежать ошибок и снизить риски. В этой связи необходимо обратить внимание на типичные замечания от регуляторов производителям. Так, подавляющее количество замечаний со стороны Минздрава России касаются ошибок заявителей при подаче заявлений и связаны с качеством оформления и заверения документов. В этой связи хотел бы обратить внимание на достаточно подробное указание в Приложении 1 к Правилам Союза требований к содержанию документов, а также на соблюдение требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения, на требования к маркировке лекарственных средств, составлению нормативного документа по качеству в соответствии с Руководством, утвержденных Советом и Коллегией ЕЭК.

Снизить риски возможно также путём вдумчего планирования стратегии вывода лекарственных препаратов на рынок Союза, принимая во внимание последовательность регистрационных процедур в референтном государстве и государствах признания, в том числе с учетом проведения инспекций на соответствие требованиям правил надлежащих практик Союза, а также выстраиванием владельцами регистрационных удостоверений прогнозируемой системы приведения в соответствие с Правилами регистрационных удостоверений таких препаратов, учитывая в ряде случаев необходимости проведения дополнительных исследований.

Дефицит некоторых лекарственных препаратов в 2020 году, в том числе с учетом заявлений ряда юрисдикций на временный запрет экспорта препаратов вызвал рост цен как на лекарственные препараты, так и на действующие и вспомогательные вещества.

В соответствии с Поручениями Президента Российской Федерации Минздравом России совместно с ФАС России в период 2019-2020 годов была также проведена обязательная перерегистрация всех предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно важнейших и необходимых лекарственных препаратов.

2020 год заставил серьезно пересмотреть систему допуска лекарственных препаратов для медицинского применения во всем мире.
Не стала исключением и Российская Федерация.

Так, параллельно с описанными процедурами Минздравом России, начиная с 2020 года, в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации № 441, установившего особенности обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, в целях ускорения вывода лекарственных препаратов, в том числе для профилактики новой коронавирусной инфекции, проводилась работа по его реализации.

Слаженная работа всех участников обращения лекарственных средств в рамках реализации указанных процедур позволила приобрести неоценимый опыт в условиях ограниченных ресурсов и не только не снизить или остановить соответствующие процедуры, но и нарастить темп и объемы допуска лекарственных препаратов, перейти на новые механизмы взаимодействия, в том числе электронные. Всё это было направлено на обеспечение национальной безопасности Российской Федерации
и соблюдение конституционных прав граждан в сфере охраны здоровья. Также указанное позволило довести до возможности использования заинтересованными странами мира наших вакцин и препаратов профилактики и лечения новой инфекции.

Вместе с тем, с учетом всемерной вовлеченности Президента Российской Федерации, обеих Палат Федерального Собрания Российской Федерации,  Правительства Российской Федерации, Организации объединенных наций, представителей Всемирной организации здравоохранения, во взаимодействии с производителями лекарственных препаратов, Министерствами здравоохранения иностранных государств, коллегами Министерства иностранных дел, Министерства промышленности и торговли, Евразийской экономической комиссии, экспертных организаций, Российского фонда прямых инвестиций, Российского экспортного центра, считаю удалось обеспечить возможность предоставления населению нашей планеты лекарственных препаратов, направленных против новой коронавирусной инфекции.

Источник

Print

Акционеры

Наши новости

Все новости

Медиа Центр