Почему больше нельзя откладывать регистрацию лекарственных препаратов по правилам ЕАЭС

Изменения в регулировании обращения лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза были заложены Президентами стран-участниц в 2014 году. Было предусмотрено 11 лет на создание системы и приведения возможности допуска на общий рынок к 2025 году всех ранее зарегистрированных по национальным процедурам лекарственных препаратов.

В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе с 1 января 2016 г. в Евразийском экономическом союзе формируется общий рынок лекарственных средств, что подразумевает гармонизацию и унификацию требований законодательства государств – членов Союза и принятие единых правил в сфере обращения лекарственных средств.

С 2019 года мы перешли на регистрацию лекарственных препаратов по двум режимам, как национальному, в соответствии с нормами Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ, так и в соответствии с Решением № 78 Евразийской экономической комиссии.

С 1 января 2021 года Российская Федерация первая из стран Союза перешла на регистрацию лекарственных препаратов исключительно в соответствии с наднациональным законодательством. До 2025 года заявителям надлежит привести в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза порядка 14500 зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов. Времени достаточно, но все меньше, особенно учитывая динамику подачи соответствующих заявлений производителями.

Основной запрос отрасли – как избежать ошибок и снизить риски. В этой связи необходимо обратить внимание на типичные замечания от регуляторов производителям. Так, подавляющее количество замечаний со стороны Минздрава России касаются ошибок заявителей при подаче заявлений и связаны с качеством оформления и заверения документов. В этой связи хотел бы обратить внимание на достаточно подробное указание в Приложении 1 к Правилам Союза требований к содержанию документов, а также на соблюдение требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения, на требования к маркировке лекарственных средств, составлению нормативного документа по качеству в соответствии с Руководством, утвержденных Советом и Коллегией ЕЭК.

Снизить риски возможно также путём вдумчего планирования стратегии вывода лекарственных препаратов на рынок Союза, принимая во внимание последовательность регистрационных процедур в референтном государстве и государствах признания, в том числе с учетом проведения инспекций на соответствие требованиям правил надлежащих практик Союза, а также выстраиванием владельцами регистрационных удостоверений прогнозируемой системы приведения в соответствие с Правилами регистрационных удостоверений таких препаратов, учитывая в ряде случаев необходимости проведения дополнительных исследований.

Дефицит некоторых лекарственных препаратов в 2020 году, в том числе с учетом заявлений ряда юрисдикций на временный запрет экспорта препаратов вызвал рост цен как на лекарственные препараты, так и на действующие и вспомогательные вещества.

В соответствии с Поручениями Президента Российской Федерации Минздравом России совместно с ФАС России в период 2019-2020 годов была также проведена обязательная перерегистрация всех предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно важнейших и необходимых лекарственных препаратов.

2020 год заставил серьезно пересмотреть систему допуска лекарственных препаратов для медицинского применения во всем мире.
Не стала исключением и Российская Федерация.

Так, параллельно с описанными процедурами Минздравом России, начиная с 2020 года, в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации № 441, установившего особенности обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, в целях ускорения вывода лекарственных препаратов, в том числе для профилактики новой коронавирусной инфекции, проводилась работа по его реализации.

Слаженная работа всех участников обращения лекарственных средств в рамках реализации указанных процедур позволила приобрести неоценимый опыт в условиях ограниченных ресурсов и не только не снизить или остановить соответствующие процедуры, но и нарастить темп и объемы допуска лекарственных препаратов, перейти на новые механизмы взаимодействия, в том числе электронные. Всё это было направлено на обеспечение национальной безопасности Российской Федерации
и соблюдение конституционных прав граждан в сфере охраны здоровья. Также указанное позволило довести до возможности использования заинтересованными странами мира наших вакцин и препаратов профилактики и лечения новой инфекции.

Вместе с тем, с учетом всемерной вовлеченности Президента Российской Федерации, обеих Палат Федерального Собрания Российской Федерации,  Правительства Российской Федерации, Организации объединенных наций, представителей Всемирной организации здравоохранения, во взаимодействии с производителями лекарственных препаратов, Министерствами здравоохранения иностранных государств, коллегами Министерства иностранных дел, Министерства промышленности и торговли, Евразийской экономической комиссии, экспертных организаций, Российского фонда прямых инвестиций, Российского экспортного центра, считаю удалось обеспечить возможность предоставления населению нашей планеты лекарственных препаратов, направленных против новой коронавирусной инфекции.

Источник