28 Сентября 2021
Представители фармотрасли обратили внимание на необходимость унифицировать процедуры инспектирования производственных площадок в соответствии с требованиями Евразийского экономического союза. Вопрос обсуждался на сессии «Новеллы в регулировании обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза» VI Всероссийской GMP-конференции с международным участием.
Лидер направления надлежащей производственной практики АО «Рош-Москва» Олеся Фунташева отметила: "В настоящий момент процесс инспектирования по правилам ЕАЭС на территории Российской Федерации определяется двумя документами: решением совета Евразийской экономической комиссии №83, которое устанавливает основные сроки и этапы проведения инспекций, и приказом Минпромторга России № 2945. При этом наблюдается неопределенность в сроках проведения инспекций, которая может привести к замедлению процесса регистрации новых лекарственных препаратов и сложностям в подтверждении GMP-статуса производственных площадок."
Сегодня для заявительных инспекций производственных площадок вне рамок регистрационных процедур в нормативных актах отсутствует максимальный срок с момента решения регулятора о проведении проверки до ее фактического проведения. Для инспекций в рамках регистрационных процедур такой срок определен в 180 календарных дней, однако с января 2022 года эта норма перестанет действовать – на всех производителей будут распространяться только требования в отношении заявительных инспекций.
Представитель “Рош” сказала: "Отсутствие четких сроков может привести к сложностям в обеспечении постоянно действующих сертификатов о соответствии правилам надлежащих производственных практик на территории ЕАЭС и замедлению процесса подачи документов на регистрацию новых препаратов. Важно закрепить все сроки и этапы инспектирования в едином документе на уровне ЕАЭС и определить наиболее жесткий и соответствующий требованиям всех регуляторов единый комплект документов."
По мнению участников рынка, в рамках национальной процедуры на территории Российской Федерации существуют успешно применяемые правовые нормы, регламентирующие максимальный срок проведения инспекции, не превышающий 160 рабочих дней. Участники дискуссии отметили важность поднятых вопросов и необходимость их дополнительного обсуждения и проработки.
PrintЗарегистрирован первый в мире препарат для лечения болезни Бехтерева
26 Апреля 2024
RNC Pharma: в январе – марте объем производства готовых ЛП вырос на 13,8%
26 Апреля 2024
Ученые из Калининграда предложили новый метод диагностики заболеваний сердца
25 Апреля 2024
Россия и ОАЭ могут упростить процесс регистрации лекарств
25 Апреля 2024