28 Сентября 2021
Представители фармотрасли обратили внимание на необходимость унифицировать процедуры инспектирования производственных площадок в соответствии с требованиями Евразийского экономического союза. Вопрос обсуждался на сессии «Новеллы в регулировании обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза» VI Всероссийской GMP-конференции с международным участием.
Лидер направления надлежащей производственной практики АО «Рош-Москва» Олеся Фунташева отметила: "В настоящий момент процесс инспектирования по правилам ЕАЭС на территории Российской Федерации определяется двумя документами: решением совета Евразийской экономической комиссии №83, которое устанавливает основные сроки и этапы проведения инспекций, и приказом Минпромторга России № 2945. При этом наблюдается неопределенность в сроках проведения инспекций, которая может привести к замедлению процесса регистрации новых лекарственных препаратов и сложностям в подтверждении GMP-статуса производственных площадок."
Сегодня для заявительных инспекций производственных площадок вне рамок регистрационных процедур в нормативных актах отсутствует максимальный срок с момента решения регулятора о проведении проверки до ее фактического проведения. Для инспекций в рамках регистрационных процедур такой срок определен в 180 календарных дней, однако с января 2022 года эта норма перестанет действовать – на всех производителей будут распространяться только требования в отношении заявительных инспекций.
Представитель “Рош” сказала: "Отсутствие четких сроков может привести к сложностям в обеспечении постоянно действующих сертификатов о соответствии правилам надлежащих производственных практик на территории ЕАЭС и замедлению процесса подачи документов на регистрацию новых препаратов. Важно закрепить все сроки и этапы инспектирования в едином документе на уровне ЕАЭС и определить наиболее жесткий и соответствующий требованиям всех регуляторов единый комплект документов."
По мнению участников рынка, в рамках национальной процедуры на территории Российской Федерации существуют успешно применяемые правовые нормы, регламентирующие максимальный срок проведения инспекции, не превышающий 160 рабочих дней. Участники дискуссии отметили важность поднятых вопросов и необходимость их дополнительного обсуждения и проработки.
PrintМинздрав предложил порядок применения запрета на продажу просроченных лекарств
21 Января 2025
OpenAI создала модель искусственного интеллекта для продления жизни человека
21 Января 2025
ВОЗ призывает выделить $1,5 млрд на помощь в чрезвычайных ситуациях
20 Января 2025
В России готовится перечень стратегически значимых лекарственных средств
20 Января 2025