Использование цифровых носимых устройств в клинических испытаниях с 2016 года по 2020 год выросло вдвое - IQVIA

Использование технологий с применением подключенных к Интернету цифровых медицинских устройств при проведении клинических исследований значительно выросло в последние годы, процент всех испытаний, в которых они используются, вырос с 4% в 2016 году до 8% от всех испытаний в 2020 году. Такая информация приведена в отчете IQVIA “Digital health. Trends 2021. Innovation, evidence, regulation, and adoption.”

В исследовании говорится, что инновации в развитии цифровых инструментов в сфере здравоохранения, включая мобильные приложения для здоровья и портативные датчики, открывают новые подходы к управлению состоянием здоровья. Новые цифровые биомаркеры используются в персональных мобильных устройствах с целью удаленного отслеживания параметров состояния здоровья пациентов. Поскольку эти цифровые инструменты начинают оказывать фундаментальное влияние на уход за пациентами и на дизайн клинических испытаний, важно оценить их инновационность и доказательства эффективности, а также факторы, способствующие их внедрению и препятствующие этому.

Клинические датчики и цифровые биомаркеры уже включаются в дизайн клинических испытаний, предназначенных для проверки безопасности и эффективности лекарств или устройств. Их использование может варьироваться от применения персональных носимых устройств, передающих информацию онлайн, для сбора данных о состоянии здоровья в традиционных испытаниях до все более широкого удаленного мониторинга пациентов в формате децентрализованных испытаний - таких, которые выполняются частично вне клиники или даже полностью в домашних условиях. Децентрализованные и гибридные испытания снижают нагрузку на пациентов и исследователей и ускоряют сроки клинических испытаний. Эта тенденция усилилась во время пандемии, когда доступ к медицинским учреждениям был ограничен, а участники испытаний были ограничены в возможностях передвижения.

Использование технологий с применением подключенных к Интернету цифровых медицинских устройств значительно выросло с течением времени, при этом процент всех испытаний, в которых они используются, вырос с 4% в 2016 году до 8% от всех испытаний в 2020 году. Их использование в исследованиях фазы II и III за этот период также увеличилось вдвое - теперь клинические исследования этих фаз с использованием подключенных устройств составляет до 10%.

Ожидается, что гибридные децентрализованные испытания уменьшат на 44-61% количество посещений клиник, необходимых для пациентов в исследованиях фазы II и III в зависимости от области терапии, по мере роста использования цифровых технологий.

За последние три с половиной года также произошла значительная диверсификация типов устройств, участвующих в испытаниях. В то время как в 2017 году и ранее на устройства ЭКГ приходилось почти 100% всех устройств, включенных в клинические испытания на разных этапах, в настоящее время для испытаний, которые начинаются в 2021 году 37% составляют другие типы устройств. Около 11% из них составляют мониторы показателей жизнедеятельности, CGM для обнаружения колебаний уровня глюкозы в крови, спирометрии и актиграфии -  более 7%.

Цифровые биомаркеры постепенно получили распространение в клинических испытаниях для отслеживания результатов лечения пациентов, и более 193 уникальных цифровых биомаркеров использовались в качестве конечных точек в 96 клинических испытаниях.

Поскольку испытания в различных терапевтических областях, включая онкологию, неврологию и кардиологию, часто конкурируют за пациентов, децентрализованные и гибридные испытания c использованием цифровых технологий могут увеличить круг подходящих участников испытаний и, таким образом, могут ускорить клиническую разработку и расширить возможности для проведения дополнительных испытаний в этих областях.

Подробнее – читайте отчёт IQVIA «Digital health. Trends 2021. Innovation, evidence, regulation, and adoption» здесь.