FDA одобрило первую реабилитационную систему при ишемии головного мозга

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) зарегистрировало первую немедикаментозную реабилитационную систему Vivistim Paired VNS System (Vivistim System) производства компании MicroTransponder, предназначенную для лечения средних и тяжелых форм двигательных дефектов верхних конечностей из-за хронической ишемии головного мозга, сообщает регулятор.

Пациенты, утратившие мобильность верхних конечностей из-за ишемии головного мозга, часто ограничены в выборе методов восстановления двигательных функций. Одобрение Vivistim System даст им в перспективе метод лечения с помощью электростимуляции блуждающего нерва, идущего от головного мозга к брюшной полости.

Vivistim System — это система, одним из компонентов которой является устройство, вживляемое пациенту под кожу в области грудной клетки и генерирующее слабый электроимпульс. Этот генератор соединен проводом, который также вживлен подкожно, с электродами, размещенными с левой стороны шеи, где проходит блуждающий нерв.

Прибор сопровождается необходимым ПО для врача. Система используется в комплексе с другой реабилитационной терапией после инсульта. Она может применяться как в стационаре, так и в домашних условиях с необходимой подготовкой к VNS-терапии.

Эффективность и безопасность Vivistim System оценивались в ходе клинических исследований с участием 108 пациентов в 19 штатах США и в Великобритании. Побочными эффектами из-за применения системы являются дисфония, мышечная боль, снижение настроения, головная боль, сыпь, урогенитальные инфекции, слабость.

Источник