Европарламент расширит полномочия EMA в лекобеспечении и клинических исследованиях

Европарламент одобрил предложение, согласно которому европейский медицинский регулятор получит дополнительные полномочия. EMA сможет инициировать клинические испытания, управлять поставками лекарства в разные регионы ЕС и создавать экспертные группы.

Европейский парламент проголосовал за предложение, согласно которому полномочия европейского медицинского регулятора EMA должны быть существенно расширены. Об этом указано на сайте законодательного органа.

«Пандемия показала, что ЕС и его государства-члены не были готовы к решению проблемы такого масштаба. У таких агентств, как EMA, не было соответствующих полномочий или достаточных ресурсов. Сейчас мы усиливаем способность EMA справляться с будущими чрезвычайными ситуациями», — заявил один из докладчиков, представитель фракции «Прогрессивного альянса социалистов и демократов» в Европарламенте Николас Гонсалес Касарес.

Предполагается, что EMA будет отвечать за центральную базу данных по запасам лекарственных средств и медицинских изделий, что позволит агентству отслеживать ситуацию на местах по всей Европе и принимать меры для предотвращения нехватки препаратов. «С новой базой данных мы [предоставим] агентству важнейший инструмент для мониторинга поставок лекарств и постоянного предотвращения их нехватки», — сказал Гонсалес изданию Science|Business.

EMA также будет иметь право выступать с инициативой по проведению клинических испытаний лекарственных средств, вакцин и медицинских устройств в случае чрезвычайных ситуаций в области здравоохранения. Кроме того, EMA будет нести ответственность за создание и управление группами экспертов, чтобы иметь общее представление о реагировании на чрезвычайные ситуации в Европе и проводить ежегодный обзор готовности к кризисам.

Испытания вакцин занимают центральное место в предложении Европарламента, поскольку для борьбы с пандемиями необходимы хорошо спланированные крупномасштабные клинические испытания и публичное информирование общественности о них, пишет Science|Business.

Европейская комиссия предложила расширить полномочия EMA в ноябре прошлого года в рамках пакета мер по усилению готовности Европы к будущим пандемиям. В пользу своей позиции Еврокомиссия приводила случаи, когда медицинские продукты, которые не соответствовали правилам ЕС, были потенциально небезопасными, а иногда и вовсе поддельными, попадали в цепочку поставок.

Источник