Этический комитет Минздрава одобрил исследование первой моновакцины от коклюша Центра Гамалеи

Совет по этике Минздрава одобрил проведение клинического исследования живой вакцины от коклюша, разработанной Центром им. Гамалеи. Это первая самостоятельная вакцина для профилактики коклюша.

Исследование новой живой моновакцины от коклюша получило согласование этического комитета при Минздраве России. «ФВ» ознакомился с решением. Согласно международной базе клинических исследований ClinicalTrials и Реестру клинических исследований, вакцина уже прошла IIa фазу исследования.

Новая вакцина разработана с использованием живых бактерий, вызывающих заболевание. Интраназальная форма предполагает введение препарата через нос, вероятнее всего, с помощью аэрозоля или спрея.

Протоколом № 03-ГамЖВК-2021 предусмотрено проведение рандомизированного слепого плацебо-контролируемого, многоцентрового исследования иммуногенности и безопасности. Группы взрослых добровольцев получат либо новую вакцину, либо неактивное вещество. Затем исследователи проверят способность вакцины вызывать иммунный ответ и ее безопасность.

По оценке Всемирной организации здравоохранения, коклюш входит в число значимых причин детской смертности. Заболеваемость коклюшем в России за январь–август 2010–2020 годов составляла 2,77 случая на 100 тыс. населения, сообщал в конце 2020 года Роспотребнадзор.

В настоящее время корпускулярные (цельноклеточные) вакцины (АКДС, БУБО-КОК) рекомендованы ВОЗ как основное средство профилактики коклюша. Наряду с этим применяют ацеллюлярные (бесклеточные) вакцины.

АКДС и другие представленные на рынке вакцины против коклюша являются многокомпонентыми.

Разработанная Центром им. Гамалеи вакцина является моновакциной, что может снизить количество побочных реакций от ее применения.

Источник