Упрощается процедура лицензирования производства лекарств

16 Июня 2021

Фармпром.рф

Президент России Владимир Путин подписал закон № 170-ФЗ, согласно которому в Российской федерации реформируется контрольно-надзорная деятельность, изменения коснутся и госконтроля в сфере обращения лекарств, а также лицензирования производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности. Документ опубликован на официальном портале правовой информации publication.pravo.gov.ru 11 июня.

Данный закон направлен на обеспечение реализации реформы контрольно-надзорной деятельности в России, которую принято называть «регуляторной гильотиной». По каждому из видов федерального и регионального государственного и муниципального контроля будут установлены обязательные требования, часть из которых относится к лицензированию. Это должно привести к упрощению процедуры лицензирования.

Согласно документу, в части 3 статьи 8 слова «должен переоформить лицензию на производство лекарственных средств» заменяются словами «должен подать в лицензирующий орган заявление о внесении изменений в реестр лицензий на производство лекарств».

Как указано в законе, предметом федерального госконтроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств являются:

При осуществлении госконтроля в сфере обращения лекарств могут проводиться: документарная проверка, выездная проверка, выборочный контроль качества, контрольная закупка, инспекционный визит и фармаконадзор.

Что касается внепланового выборочного контроля качества, то он проводится, в том числе, на основании программы проверок, а вот плановый выборочный контроль качества не проводится. Программа проверок будет формироваться на календарный год в срок до 30 декабря. В неё могут включить мероприятия с учетом нарушений, выявленных в рамках надзорных мероприятий за предыдущий календарный год.

При государственном лицензионном контроле деятельности по производству лекарств плановые надзорные мероприятия не проводятся, а только периодические подтверждения соответствия лицензиатов лицензионным требованиям.

Также закон вводит в сфере лицензирования реестровую модель, т.е. процедура переоформления лицензии заменяется на процедуру внесения изменений в реестр лицензий, электронные выписки из которого будут бесплатными, а лицензирующие органы смогут принимать решение о предоставлении лицензии в электронном формате. Срок предоставления такой лицензии будет сокращен.

Источник

Print

Акционеры

Наши новости

Все новости

Медиа Центр