05 Апреля 2021
Использование национальных сертификатов GMP при регистрации препаратов по правилам ЕАЭС могут продлить до конца этого года. В ЕЭК сообщили, что соответствующее решение появится уже в апреле. Ранее производители предложили позволить использовать нацсертификаты до окончания срока их действия.
Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) ведет работу по продлению переходного периода, в который при регистрации препаратов на общем рынке Евразийского экономического союза можно использовать национальные сертификаты GMP. Об этом сообщил заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий ЕЭК Дмитрий Щекин на международной практической конференции «Вывод лекарственных средств на рынок ЕАЭС. Новые правила регистрации и перерегистрации».
По словам Щекина, такой период смогут продлить, по крайней мере, до конца 2021 года, хотя были предложения позволить использовать нацсертификаты GMP до 2024 года. «Вероятно, сертификаты будут выдаваться до 2022 года и изменяться в течение срока их действия. Это один из вариантов, который рассматривают как компромиссный для государств — членов Союза», — пояснил Щекин. По его словам, соответствующее решение комиссии появится в конце марта — начале апреля.
Ранее ассоциации фармпроизводителей сообщили о невозможности регистрировать препараты по правилам ЕАЭС. Они уточнили, что трудности возникли из-за «крайне позднего» запуска нормативно-правовой базы для организации инспектирования предприятий на соответствие надлежащей практике GMP ЕАЭС, пандемии COVID-19, сделавшей невозможной очное инспектирование в 2020—2021 годах, а также технической невозможности инспектората одномоментно провести инспектирование более двух тысяч производственных площадок, поставляющих лекарства в Россию.
Ассоциации в письме к премьер-министру Михаилу Мишустину попросили поддержать изменения в законодательство ЕАЭС, позволяющие использовать выданные национальными органами сертификаты GMP до окончания срока их действия.
Print19 Апреля 2024
АПФ просит Минпромторг упростить для производителей из РФ подачу документов на регистрацию ЛП
19 Апреля 2024
Правительство увеличило на 83,5 рубля норматив на лекарства и медизделия для льготников
18 Апреля 2024
Госаптеки делают ставку на развитие розницы
18 Апреля 2024