Вакцина «Спутник V» прошла этап научной консультации ЕМА

Лекарственный регулятор Европейского союза завершил научное консультирование Центра Гамалеи. Теперь разработчик может подавать заявку на получение регистрационного удостоверения в ЕС.

Лекарственный регулятор Европейского союза – Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА)  завершило консультирование разработчика российской вакцины от коронавируса «Спутник V». Теперь возможна подача заявки на регистрацию на рынке ЕС, сообщили РИА «Новости» в ЕМА.

«Процесс научного консультирования – это хорошо отлаженный процесс в ЕМА, который доступен всем компаниям, чтобы облегчить подготовку их программы разработки. ЕМА будет консультировать компании, принимая во внимание последние научные рекомендации», – сообщил собеседник агентства.

Представитель ЕМА добавил, что агентство пока не получило заявку от разработчика «Спутник V». Сроки получения одобрения для рынка ЕС от ЕМА можно будет обсуждать после поступления такой заявки. В случае выдачи условного регистрационного удостоверения и одобрения со стороны Еврокомиссии российская вакцина сможет централизованно поставляться в ЕС.

Евросоюз еще до появление первых одобренных вакцин против коронавируса принял решение об их централизованной закупке. Всего были заключены контракты с шестью производителями.

В настоящее время на рынке Евросоюза авторизованы вакцины компаний Pfizer/BioNTech (закупка до 600 млн доз), Moderna (160 млн доз) и AstraZeneca (до 400 млн доз). Кроме того, ЕК заключила контракты на поставки в ЕС вакцин с компаниями Johnson & Johnson, Sanofi-GSK, CureVac. Эти разработчики еще не подали заявки для авторизации своих препаратов на рынке ЕС, но в ближайшее время ожидается подача заявки от J&J.

Венгрия стала первой страной Европейского  союза, одобрившей российскую вакцину «Спутник V». Препарат получил разрешение на экстренное использование на шесть месяцев с возможностью его продления на такой же срок. 22 января «ФВ» писал, что эта страна в течение трех месяцев получит 2 млн доз вакцины.

Власти Евросоюза могут одобрить применение российской вакцины от коронавируса «Спутник V» в феврале-начале марта, говорил в начале февраля глава РФПИ Кирилл Дмитриев.

Источник