24 Декабря 2020
Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-248/2020 утверждены правила проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам и оказания государственной услуги «Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий».
Документом регламентирован порядок проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro), в том числе порядок:
Кроме того документом определены требования к клиническим базам.
В соответствии с документом, клинические исследования лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) проводятся при одновременном соблюдении следующих требований:
Клинические исследования лекарственных средств и медицинских изделий проводятся в четыре фазы. Каждая фаза является отдельным клиническим исследованием. В отдельных случаях требуется несколько клинических исследований лекарственного средства и медицинского изделия в рамках одной и той же фазы.
Объединение первой и второй фаз клинических исследований, сокращение сроков проведения фаз клинических исследований осуществляется только в исключительных случаях – если исследуемый препарат разрабатывается отечественными разработчиками и производителями в рамках выполнения государственных научно-исследовательских работ, государственного заказа для улучшения эпидемиологической ситуации и обеспечения биологической и национальной безопасности Республики Казахстан.
Приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования, которое состоялось 21 декабря 2020 года.
PrintРФПИ сообщил о первом этапе получения разрешения на применение «Спутника V» в ЕС
15 Января 2021
Голикова заявила об эффективности российских вакцин против нового штамма коронавируса
15 Января 2021
ФМБА России разработало два уникальных препарата для лечения COVID-19
14 Января 2021
Регионы получили более 10 млрд рублей на лекарства для пациентов с болезнями сердца и сосудов
14 Января 2021