24 Декабря 2020
Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-248/2020 утверждены правила проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам и оказания государственной услуги «Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий».
Документом регламентирован порядок проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro), в том числе порядок:
Кроме того документом определены требования к клиническим базам.
В соответствии с документом, клинические исследования лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) проводятся при одновременном соблюдении следующих требований:
Клинические исследования лекарственных средств и медицинских изделий проводятся в четыре фазы. Каждая фаза является отдельным клиническим исследованием. В отдельных случаях требуется несколько клинических исследований лекарственного средства и медицинского изделия в рамках одной и той же фазы.
Объединение первой и второй фаз клинических исследований, сокращение сроков проведения фаз клинических исследований осуществляется только в исключительных случаях – если исследуемый препарат разрабатывается отечественными разработчиками и производителями в рамках выполнения государственных научно-исследовательских работ, государственного заказа для улучшения эпидемиологической ситуации и обеспечения биологической и национальной безопасности Республики Казахстан.
Приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования, которое состоялось 21 декабря 2020 года.
Print10 октября - Всемирный день психического здоровья
10 Октября 2024
Игра «вдолгую»: эксперты компании «НоваМедика» на отраслевой конференции по маркетингу
10 Октября 2024
НоваМедика в рейтинге «ТОП-1000 российских менеджеров 2024»
28 Сентября 2024
Разработка персонализированной вакцины от рака с использованием ИИ
18 Октября 2024
Учёные СибГМУ разрабатывают инновационное средство на основе микроРНК для лечения рака
18 Октября 2024
В Госдуме предложили создать государственный маркетплейс для борьбы с дефицитом лекарств
17 Октября 2024
Конституционный суд обязал создать механизм обеспечения лекарствами от редких болезней
17 Октября 2024