Сравнение и анализ требований GDP Российской Федерации и ЕАЭС

07 Декабря 2020

Новости GMP

В связи с переходом от национальных требований на требования ЕАЭС авторы статьи поставили себе цель сравнить один из основных национальных документов по хранению и транспортировке лекарственных средств: Приказ Минздрава России от 31.08.2016 No646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки ЛП для медицинского применения» (далее по тексту Приказ РФ) с Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 No80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках ЕАЭС» (далее Правила ЕАЭС).

Общие положения

Одно из главных отличий Правил ЕАЭС от Приказа РФ это структурирование документа в соответствии с другими правилами GxP и, соответственно, в Правилах ЕАЭС присутствуют разделы, которые не предусмотрены Приказом РФ.

Зона ответственности документов: Правила ЕАЭС распространяются на всех, кто участвует в процессе дистрибьюции (деятельность, связанная с закупкой (закупом, приобретением), хранением, ввозом (импортом), вывозом (экспортом), реализацией (за исключением реализации населению) без ограничения объемов и транспортировкой лекарственных средств). Соответственно, Правила ЕАЭС не распространяются на медицинские и аптечные организации. Приказ РФ распространяется, в том числе, и на аптечные и медицинские организации и их обособленные подразделения.

Из определения дистрибьютор (организация оптовой реализации, имеющая разрешительный документ на осуществление дистрибьюции, в том числе на хранение и транспортировку ЛС, и осуществляющая деятельность по их дистрибьюции) Правил ЕАЭС следует, что организация должна иметь лицензию но не указано точно какой вид лицензии. Отсутствует четкая прослеживаемость по документам, каким образом фармацевтическая лицензия соотносится с надлежащей дистрибьюторской практикой. Очевидно, это связано с тем, что право ЕАЭС не распространяется на лицензирование субъектов фармацевтического рынка. Далее в Правилах ЕАЭС написано, что: «Требования настоящих Правил применяются в отношении всех лиц, участвующих в дистрибьюции ЛС включая дистрибьюторов и производителей ЛС». Из данного текста можно сделать вывод, что производители ЛС также должны руководствоваться Правилами GDP ЕАЭС.

1. Управление качеством

1.1. Принцип

Правила ЕАЭС определяют, что ответственность за функционирование системы качества несет руководитель организации. В Приказе РФ установлено, что Руководитель обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на функционирование системы качества, что по сути является одним и тем же.

1.2. Система качества

1.3. Управление деятельностью, передаваемой для выполнения другому лицу (аутсорсинг)

1.4. Мониторинг и анализ со стороны руководства

В Правилах ЕАЭС введен раздел «Мониторинга и анализа со стороны руководства», которого нет в Приказе РФ. В Разделе введены требования по содержанию Периодического обзора системы качества и процессы, которые он должен охватывать, не определена периодичность такого обзора.

1.5. Управление рисками для качества

Правила ЕАЭС определяют необходимость использования управление рисками для качества. Однако, примеры процессов и информация об инструментах по управлению рисками отсутствуют и идет ссылка на Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 N 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС». В Приказе РФ раздел «Управление рисками для качества» отсутствует.

2. Персонал

2.1. Принцип

Правила ЕАЭС делают акцент на необходимость наличия достаточного количества квалифицированного персонала, а также знание их Правил ЕАЭС и понимание индивидуальной ответственности, которая должна быть задокументирована.

2.2. Ответственное лицо

2.3. Прочий персонал

2.4. Обучение

2.5. Гигиена

В Правилах ЕАЭС, в отличие от Приказа РФ, введены требования по наличию процедур относящиеся к одежде, здоровью и гигиене персонала.

3. Помещения и оборудование

3.1. Принцип

В Правилах ЕАЭС выделен принцип, в пункте «Помещения и оборудование», где прописано, что дистрибьютер должен иметь пригодные помещения, оборудование для надлежащего хранения и распространения лекарственных средств, что они должны быть чистыми, сухими и в них должно поддерживаться требуемый температурный режим и влажность.

3.2. Помещения

3.3. Оборудование

4. Документация

4.1 Принцип

Принципом Правил ЕАЭС установлено, что Документация является неотъемлемой частью системы качества. Задачами документации являются предотвращение ошибок, которые могут возникать вследствие устной коммуникации, и отслеживание отдельных операций в процессе дистрибьюции ЛС.

4.2. Общие требования

5. Процесс дистрибьюции лекарственных средств

5.1 Принцип

Принципы Приказа РФ и Правил ЕАЭС, в отношении дистрибьюции, аналогичны и должны быть направлены на минимизацию рисков проникновения фальсифицированных препаратов, и недопущения нанесения какого-либо вреда качеству продукции.

5.2. Оценка поставщиков

5.3. Оценка заказчиков (получателей)

5.4. Приемка лекарственных средств

5.5. Хранение

5.6. Уничтожение

5.7. Подготовка к отгрузке

6. Претензии, возврат, подозрения в фальсификации и отзыв лекарственных средств из обращения

6.1. Принцип

6.2. Претензии

6.3. Возвращенные лекарственные средства

6.4. Фальсифицированные лекарственные средства

Приказ РФ только указывает на необходимость мер, направленных на минимизацию проникновения фальсифицированной продукции в легальную цепочку поставок, а в Правилах ЕАЭС этому посвящен отдельный раздел.

6.5. Отзыв из обращения

7. Деятельность, передаваемая на аутсорсинг

7.1. Принцип

В Правилах ЕАЭС выделен отдельный раздел «Деятельность, передаваемая на аутсорсинг», в котором отдельно описаны требования к Заказчику и Исполнителю. В Приказе РФ описаны только общие требования к исполнителю – заказчик должен убедиться в правоспособности исполнителя, в том числе в наличии у него необходимой лицензии и возможности выполнять взятые на себя обязательства (в том числе наличие опытного и компетентного персонала, помещений, оборудования). Необходимо надлежащее оформление отношений сторон и контроль, во избежание разночтений, способных привести к нарушению сохранности лекарственных средств.

7.2. Заказчик

7.3. Исполнитель

8. Самоинспекция дистрибьюторов

8.1. Принцип

Соблюдение требований надлежащей дистрибьюторской практики и с целью разработки корректирующих действий, в соответствии с Правилами ЕАЭС необходимо подтверждать проведением самоинспекций.

8.2. Самоинспекция

9. Транспортировка

9.1. Принцип

Транспортировка должна быть ориентирована на соблюдение условий, обеспечивающих их сохранность и целостность, защиту от воздействия факторов окружающей среды, соблюдение необходимого температурного режима, защиту от фальсификации, а также подтверждения качества, подлинности и целостности лекарственных препаратов.

9.2. Транспортировка

9.3. Тара, упаковка и маркировка

9.4. Лекарственные средства, требующие особого обращения

Заключение

Как видно из приведенных сравнений, в Правилах ЕАЭС процесс дистрибьюции должен быть организован в соответствии с требованиями внедренной системы качества и необходимыми элементами для ее поддержания – тщательное документирование, анализ и оценка рисков, которые должны быть направлены на выявление и устранение причин и процессов, которые могут оказать негативное влияние на качество продукции. Дополнительно, Правила ЕАЭС предписывают не только наличие системы прослеживания критических процессов, но и подтверждающих документов по ним.

Основные отличия Правил ЕАЭС от Приказа РФ:

  1. предусмотрен контроль цепи поставок;
  2. заявлено что ключевые этапы требуют обоснования и валидации;
  3. должно быть разработано Руководство по качеству;
  4. должна быть внедрена система управления изменениями;
  5. должен проводиться Периодический обзор системы качества;
  6. уделено больше внимания человеческому фактору;
  7. помещения, оборудование и процессы должны быть валидированы;
  8. все отклонения должны регистрироваться;
  9. более детальные требования к документации;
  10. должна проводиться оценка заказчика;
  11. предусмотрена система работы с претензиями, возвратов, работы с фальсифицированными препаратами и отзывом продукции;
  12. требуется оценка системы качества посредством самоинспекции.

ПРАВИЛА ЕАЭС, В ОТЛИЧИИ ОТ ПРИКАЗА РФ ДЕТАЛИЗИРУЮТ ТРЕБОВАНИЯ К СИСТЕМЕ КАЧЕСТВА НА ПРОТЯЖЕНИИ ВСЕГО ПРОЦЕССА ДИСТРИБЬЮЦИИ И НАПРАВЛЕННЫХ НА ПРЕДОТВРАЩЕНИЕ ВОЗНИКНОВЕНИЯ НЕКАЧЕСТВЕННОЙ ПРОДУКЦИ.

Источник: сборник статей «GDP REVIEW»,
материал II Международной конференции SCM Pharm: логистика лекарственных средств

Литература

  1. Решения Совета ЕЭК от 03.11.2016 No 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках ЕАЭС».
  2. Приказ Минздрава России от 31.08.2016 No646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки ЛП для медицинского применения».
  3. Приказе Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 No 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».
  4. Guidelines European Commission of 5 November 2013 «Good Distribution Practice of medicinal products for human use».
  5. Постановление Правительства РФот22.12.2011 No 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Источник

Print

Акционеры

Наши новости

Все новости

Медиа Центр