01 Декабря 2020
ВОЗ начала пересмотр руководства по требованиям GMP для препаратов, проходящих исследования. Документ включает новые рекомендации по управлению рисками для качества лекарств.
Новая версия руководства Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по требованиям надлежащей производственной практики (GMP) является обновлением рекомендаций, впервые выпущенных в 1996 году, пишет издание RAPS.
Обновление руководства произойдет по требованию экспертов ВОЗ по преквалификации, отчасти из-за производства препаратов против COVID-19. Проект документа открыт для публичного обсуждения и пройдет еще вторую стадию пересмотра: до того, как будет представлен в 2021 году.
Проект руководства регулирует вопросы управления качеством, управления рисками для качества, персонала, документации, помещений и оборудования, материалов, производства, контроля качества, квалификации и валидации, претензий, отзывов и возвратов продукции, уничтожения препаратов.
В руководстве ВОЗ призывает производителей установить систему управления рисками для качества, которая должна применяться одновременно предупредительно и ретроспективно и в конечном счете — обеспечивать защиту испытываемого продукта и патента. При этом оценка риска должна определять масштабы квалификации и валидации, требуемые для экспериментальных средств.
Также производителям рекомендуется установить письменные процедуры по работе с отзывами и претензиями, которые следует фиксировать и расследовать.
Анонс: Приглашаем на мастер-класс «Алгоритм диагностики и терапии дементных расстройств»
22 Марта 2024
Празднуйте здоровый сон! Всемирный день сна – 15 марта
15 Марта 2024
14 Марта 2024
Минздрав увеличил количество индикаторов риска обращения лекарственных средств
28 Марта 2024
Российские ученые создали парентеральную и назальную противотуберкулезные вакцины
28 Марта 2024
Компании из России и Кубы подписали пять соглашений в сфере биотехнологий
27 Марта 2024
Ростех разработал прибор для лечения аутоимунных заболеваний ультрафиолетовым облучением
27 Марта 2024