11 Ноября 2020
EMA заявило, что не будет заранее устанавливать минимальный порог эффективности для вакцин против коронавируса. Регулятор считает, что действенность вакцин должна будет определяться на основе всех доступных данных.
Европейское агентство лекарственных средств (EMA) заявило, что не будет заранее определять минимальный уровень эффективности вакцин против COVID-19 для того, чтобы одобрить их применение в Европе, сообщает Reuters. EMA заявило в электронном письме, что решение о том, будет ли вакцина утверждена для использования, должно основываться на всех доступных данных о ее безопасности и эффективности.
«Поэтому невозможно заранее количественно определить минимальный уровень эффективности вакцины, которую можно будет утвердить», – говорится в заявлении.
EMA рассматривает для применения в Европе вакцины от компаний Pfizer, AstraZeneca и Moderna в режиме реального времени. Это делается для того, чтобы ускорить процесс утверждения, если испытания любой из этих вакцин окажутся успешными. Все эти препараты сейчас проходят позднюю стадию испытаний.
EMA также сообщило, что его Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) разрабатывает руководство по своим требованиям для утверждения вакцины против COVID-19 и опубликует их, как только они будут готовы.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США в свою очередь заявило, что вакцины должны демонстрировать не менее чем 50%-ную эффективность. То есть среди пациентов, получивших плацебо, должен наблюдаться как минимум вдвое больший уровень заражения, чем среди получивших вакцину.
EMA приняло более мягкие по сравнению с США критерии одобрения вакцин от коронавируса. Агентство заявило, что готово выдать разрешение на применение вакцины от COVID-19 с менее чем 50%-ной эффективностью.
Print10 октября - Всемирный день психического здоровья
10 Октября 2024
Игра «вдолгую»: эксперты компании «НоваМедика» на отраслевой конференции по маркетингу
10 Октября 2024
НоваМедика в рейтинге «ТОП-1000 российских менеджеров 2024»
28 Сентября 2024
ЕЭК проведет секторальный анализ рынков фармацевтики и косметики
25 Октября 2024
Глаголев: «В 2023 году в РФ зарегистрировали 56 препаратов для лечения ССЗ»
25 Октября 2024
24 Октября 2024
Для ликвидации полиомиелита требуются дополнительные инвестиции и время
23 Октября 2024