В России утверждены правила обращения воспроизведенных лекарств и биоаналогов

08 Октября 2020

Новости GMP

Утверждены Правила обращения воспроизведенных лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) до окончания срока, установленного для проведения исследований их биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности либо внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению в рамках определения взаимозаменяемости. Постановление Правительства Российской Федерации от 01.10.2020 № 1583 опубликовано на портале publication.pravo.gov.ru 5 октября 2020 г. Постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.

Согласно постановлению, Министерство здравоохранения РФ должно обеспечить проведение мониторинга реализации Правил и предоставить доклад в Правительство  до 1 июля 2021 года.

Минздрав России в течение 3 рабочих дней со дня поступления из экспертного учреждения (ФГБУ по проведению экспертизы лекарственных средств) информации об отсутствии в регистрационном досье на воспроизведенный лекарственный препарат (ЛП), взаимозаменяемость которого не установлена, а также в регистрационном досье на биоаналоговый (биоподобный) ЛП результатов исследования биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности по отношению к референтному ЛП, должен направить держателю или владельцу регистрационного удостоверения воспроизведенного ЛП, биоаналового ЛП запрос о необходимости предоставления отчета о результатах соответствующих клинических исследований ЛП.

В запросе приводится установленный экспертным учреждением срок для проведения клинических исследований ЛП, не превышающий 3-х лет.

Отчет о результатах клинического исследования воспроизведенного ЛП представляется в Минздрав России в срок, не превышающий 3-х месяцев со дня его завершения.

Источник

Print

Акционеры

Наши новости

Все новости

Медиа Центр