08 Октября 2020
Утверждены Правила обращения воспроизведенных лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) до окончания срока, установленного для проведения исследований их биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности либо внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению в рамках определения взаимозаменяемости. Постановление Правительства Российской Федерации от 01.10.2020 № 1583 опубликовано на портале publication.pravo.gov.ru 5 октября 2020 г. Постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.
Согласно постановлению, Министерство здравоохранения РФ должно обеспечить проведение мониторинга реализации Правил и предоставить доклад в Правительство до 1 июля 2021 года.
Минздрав России в течение 3 рабочих дней со дня поступления из экспертного учреждения (ФГБУ по проведению экспертизы лекарственных средств) информации об отсутствии в регистрационном досье на воспроизведенный лекарственный препарат (ЛП), взаимозаменяемость которого не установлена, а также в регистрационном досье на биоаналоговый (биоподобный) ЛП результатов исследования биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности по отношению к референтному ЛП, должен направить держателю или владельцу регистрационного удостоверения воспроизведенного ЛП, биоаналового ЛП запрос о необходимости предоставления отчета о результатах соответствующих клинических исследований ЛП.
В запросе приводится установленный экспертным учреждением срок для проведения клинических исследований ЛП, не превышающий 3-х лет.
Отчет о результатах клинического исследования воспроизведенного ЛП представляется в Минздрав России в срок, не превышающий 3-х месяцев со дня его завершения.
PrintРосздравнадзор продлил работу комиссий по дефектуре медизделий до 2028 года
13 Января 2025
Особый порядок обращения лекарств в иностранной упаковке продлен до конца 2025 года
13 Января 2025
Счетная палата указала Минздраву на необходимость повысить эффективность закупок лекарств
10 Января 2025
Российские врачи будут лечить грипп по-новому, без антибиотиков
10 Января 2025