Началась разработка регламента инспектирования на соответствие требованиям GMP ЕАЭС

Минпромторг России начал подготовку Административного регламента инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP) Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Уведомление о подготовке документа опубликовано на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 14 августа 2020 г.

Согласно представленной информации, планируемый срок вступления документа в силу — сентябрь 2020 года.

В уведомлении указывается, что осуществление инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил GMP ЕАЭС должно соответствовать положениям Федерального закона от 31 января 2016 г. № 5-ФЗ «О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза».

Это Соглашение, в том числе, было направлено на оптимизацию условий для фармацевтического бизнеса путем минимизации административных барьеров и обеспечение доступа на единый рынок ЕАЭС.

В соответствии с Соглашением, Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) необходимо было разработать и принять фармакопею ЕАЭС; правила GLP, GCP, GMP и GDP; порядок регистрации и экспертизы лекарственных средств. Предусматривалось также ведение Единого реестра зарегистрированных лекарств ЕАЭС и создание информационной системы в сфере обращения лекарств.

Источник