В ЕАЭС одобрено продление сроков представления сертификатов GMP 02.07.20202185

На первом заседании Экспертного комитета по лекарственным средствам при Евразийской экономической комиссии, которое прошло под председательством министра по техническому регулированию ЕЭК Виктора Назаренко, рассмотрели механизмы урегулирования разногласий, возникающих при регистрации лекарственных препаратов. Обсуждены расхождения по оценке «польза-риск» в экспертных отчетах референтного государства и государств признания по двум регистрационным досье.

Экспертный комитет поддержал инициативу Комиссии о Фармакопее Евразийского экономического союза. Предполагается, что производители лекарственных средств, ранее получившие регистрационные удостоверения по правилам Союза, должны будут перейти на Фармакопею Евразийского экономического союза до 1 января 2026 года.

Также одобрен проект изменений в решение Совета Комиссии № 93 от 3 ноября 2016 года, которым продлеваются сроки признания GMP стран Союза и союзного GMP для представления этих документов при национальной перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата до конца 2025 года. Документом предусматривается взаимное признание уполномоченными органами стран ЕАЭС при национальных процедурах, связанных с внесением изменений в регистрационное досье, союзных сертификатов GMP для зарубежных производителей до 31 декабря 2025 года.

Предложенные решения позволят фармацевтическим предприятиям стран Союза и зарубежным фармпроизводителям осуществлять процедуры поддержки обращения лекарств на национальных рынках до конца 2025 года, снизить издержки производства, связанные с их повторным инспектированием каждой из стран ЕАЭС, обеспечат сохранение доступности лекарственных препаратов для населения и предоставят производителям оптимальные условия перехода на союзный рынок.

Источник