08 Июля 2020
Пять фармацевтических ассоциаций совместно с союзом пациентов направили в правительство письмо с предложением об изменении правил ввода в оборот немаркированных препаратов до 1 октября. Они предлагают позволить производителям, как и раньше, выводить на рынок препараты без маркировки, уведомляя об этом уполномоченные органы.
Отраслевые фармацевтические объединения совместно с союзом пациентов предложили изменить порядок введения в оборот немаркированных препаратов, произведенных до 1 октября этого года. Соответствующее коллективное письмо в адрес председателя правительства Михаила Мишустина направили шесть организаций: Национальная ассоциация производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий «АПФ», Ассоциация международных фармацевтических производителей AIPM, Ассоциация российских фармацевтических производителей (АРФП), Союз ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности «Росмедпром», Ассоциация «Инфарма» и Всероссийский союз общественных объединений пациентов.
Авторы письма, которое есть в распоряжении «ФВ», призвали «обеспечить максимально простые условия для беспрепятственного ввоза и ввода» в гражданский оборот немаркированных препаратов до 1 октября. Для этого предлагается не устанавливать сложный механизм получения разрешения на ввод такой продукции, а позволить производителям продолжить выпускать на рынок препараты без маркировки, уведомляя о своих действиях соответствующий уполномоченный орган в электронной форме.
Члены ассоциаций считают, что временный порядок ввода таких препаратов, утвержденный постановлением правительства №955, является «громоздким, технически сложно реализуемым, коррупционно емким и забюрократизированным».
По оценкам ассоциаций, ввод в оборот продукции в соответствии с таким порядком может занять несколько месяцев для каждой серии препарата, учитывая необходимость разработки определенных нормативных актов, подготовки заявителями требуемых документов, их перевода, регистрации в информационной системе, а также длительности самой процедуры. «Это фактически сведет на нет и без того крайне ограниченные возможности «переходного периода», — считают участники ассоциаций.
Авторы письма указывают на то, что подобный «разрешительный» механизм, установленный правительством, ускорит создание масштабной дефектуры препаратов, «особенно в условиях прогнозируемого волнообразного течения пандемии COVID-19».
В письме также отмечается, что в законодательстве до сих пор не был должным образом урегулирован вопрос ввоза на территорию России после старта МДЛП немаркированных лекарственных препаратов, произведенных до 1 июля. «В результате в настоящее время ввоз огромного количества серий фармацевтической продукции, произведенной до 1 июля 2020 года без средств идентификации, фактически заблокирован», — говорится в письме
К тому же, отметили ассоциации, по многим позициям лекарственных препаратов у производителей не было возможностей сформировать «буферные запасы», так как все они пошли на удовлетворение спроса, возникшего на пике волны коронавирусной инфекции.
В соответствии с постановлением правительства, получить разрешение на ввод в оборот препарата без маркировки необходимо в личном кабинете держателя или владельца регистрационного удостоверения в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора. Однако, как сообщила «ФВ» председатель координационного совета Национальной ассоциации «АПФ» Надежда Дараган, функция подачи заявления на получение такого разрешения на момент 6 июля все еще недоступна.
PrintПоставки вакцин против кори на российский рынок стабилизировались
22 Января 2025
Правительство обновило лекарственные перечни
22 Января 2025
Минздрав предложил порядок применения запрета на продажу просроченных лекарств
21 Января 2025
OpenAI создала модель искусственного интеллекта для продления жизни человека
21 Января 2025