05 Июня 2020
Комитет ЕМА по лекарственным средствам для человека (CHMP) в рамках проведенного 25-28 мая совещания рекомендовал предоставить разрешение на продажу восьми новых лекарственных препаратов, включая новую вакцину, которая обеспечивает активную иммунизацию для профилактики болезни, вызванной вирусом Эбола, у лиц в возрасте одного года и старше. Новая вакцина против Эболы состоит из двух компонентов: Zabdeno (Ad26.ZEBOV) и Mvabea (MVA-BN-Filo). Zabdeno вводится первым, а Мвабея — примерно через восемь недель в качестве бустера (усилителя). Zabdeno и Mvabea получили ускоренную оценку EMA.
CHMP рекомендовал предоставить разрешение на продажу препарату Hepcludex (bulevirtide, булевиртид) для лечения хронического гепатита дельта, вирусной инфекции у взрослых пациентов с компенсированным заболеванием печени. Препарат Hepcludex рассматривался в рамках схемы PRIME, применяемой для раннего и расширенного диалога с разработчиками перспективных новых лекарств.
Piqray (alpelisib, алпелисиб) получил положительное заключение от CHMP для лечения местно-распространенного или метастатического рака молочной железы с мутацией PIK3CA.
CHMP рекомендовал предоставить препарату Rozlytrek (entrectinib, ентрецтиниб) условное маркетинговое разрешение для лечения пациентов, у которых злокачественное новообразование имеет специфический генетический дефект — слияние гена рецепторов нейротрофической тирозинкиназы (NTRK), или пациентов с ROS1-положительным прогрессирующим немелкоклеточным раком легкого.
Лексредство Xenleta (lefamulin, лефамулин) получило положительное заключение для лечения внебольничной пневмонии у взрослых.
Биоаналоговое лекарственное средство Zercepac (trastuzumab, трастузумаб) получило положительное заключение для лечения рака молочной железы и желудка.
Дженерик Apixaban Accord (apixaban, апиксабан) получил положительное заключение для лечения и профилактики венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов и для профилактики инсульта и системной эмболии у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий.
Пять положительных рекомендаций даны на расширение терапевтических показаний для: Invokana, Lynparza, Ofev, Sivextro и Taltz.
Необходимо отметить, что были отозваны заявки на маркетинговые разрешения для препаратов Erlotinib Accord (erlotinib, эрлотиниб) и Fingolimod Mylan (fingolimod, финголимод). Erlotinib Accord предназначался для лечения немелкоклеточного рака легкого и рака поджелудочной железы. Fingolimod Mylan предназначался для лечения рассеянного склероза.
PrintСтраны ЕАЭС смогут признавать зарегистрированные другими членами союза лекарства
15 Января 2025
Зарегистрирован первый российский прибор для проверки анализов на туберкулез
15 Января 2025
ЦРПТ: россияне потратили на лекарства 1,6 трлн рублей в 2024 году
14 Января 2025
14 Января 2025