08 Апреля 2020
Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) объявило о сертификации новых тестов для диагностики коронавируса.
Ведомство сотрудничает с более чем 240 производителями тест-систем, направившими заявки на экстренное применение своей продукции, говорится на сайте FDA.
FDA выдало разрешение на экстренное применение 25 тест-систем. Так, первого апреля управление сертифицировало первую серологическую тест-систему qSARS-CoV-2 IgG/IgM Rapid к компании Cellex Inc («Целлекс Инк.»), которая позволяет определить наличие антител к коронавирусу.
В аннотации к qSARS-CoV-2 IgG/IgM Rapid указано, что эти результаты, полученные при применении тест-системы, не являются окончательными. Тест-система должна применяться только в качестве дополнительного средства диагностики в сочетании с анализом симптомов пациентов и результатами других лабораторных исследований.
Применение тест-системы qSARS-CoV-2 IgG/IgM Rapid ограничено лабораториями, сертифицированными в рамках поправок к Закону о повышении качества анализов в клинических лабораториях (Clinical Laboratory Improvements Act).
PrintЧисло бюджетных мест в вузах по медицинским специальностям увеличится с 2025 года
24 Июля 2024
FDA запускает новый центр инноваций в области орфанных заболеваний
24 Июля 2024
Минздрав утвердил форму заявления о признании препарата орфанным
23 Июля 2024
FDA рассмотрит клеточную терапию от болезни Альцгеймера в ускоренном порядке
23 Июля 2024