08 Апреля 2020
Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) объявило о сертификации новых тестов для диагностики коронавируса.
Ведомство сотрудничает с более чем 240 производителями тест-систем, направившими заявки на экстренное применение своей продукции, говорится на сайте FDA.
FDA выдало разрешение на экстренное применение 25 тест-систем. Так, первого апреля управление сертифицировало первую серологическую тест-систему qSARS-CoV-2 IgG/IgM Rapid к компании Cellex Inc («Целлекс Инк.»), которая позволяет определить наличие антител к коронавирусу.
В аннотации к qSARS-CoV-2 IgG/IgM Rapid указано, что эти результаты, полученные при применении тест-системы, не являются окончательными. Тест-система должна применяться только в качестве дополнительного средства диагностики в сочетании с анализом симптомов пациентов и результатами других лабораторных исследований.
Применение тест-системы qSARS-CoV-2 IgG/IgM Rapid ограничено лабораториями, сертифицированными в рамках поправок к Закону о повышении качества анализов в клинических лабораториях (Clinical Laboratory Improvements Act).
Print1 октября - Международный День пожилых людей. Давайте вместе менять представление о возрасте!
29 Сентября 2023
28 Сентября 2023
Лидеры НоваМедики – в рейтинге ТОП-1000 российских менеджеров - 2023!
27 Сентября 2023
39 представителей российской фармотрасли попали в «Топ-1000 российских менеджеров»
29 Сентября 2023
ЕАЭС унифицирует правила маркировки лекарств
29 Сентября 2023
RNC Pharma сообщила о положительной рублевой динамике производства препаратов
29 Сентября 2023
1 октября - Международный День пожилых людей. Давайте вместе менять представление о возрасте!
29 Сентября 2023