EMA полностью перейдет на электронные сертификаты во время эпидемии COVID-19

EMA введет электронные сертификаты на препараты для медицинского и ветеринарного применения и не будет предоставлять бумажные варианты во время вспышки коронавируса, сообщается на сайте регулятора. Новый формат будет использоваться в отношении всех действующих и будущих требований.

Новый формат для подтверждения регистрационного статуса лекарственного препарата представляет собой документ в формате PDF с электронной подписью в полном соответствии с eIDAS (регламентом N 910/2014 ЕС «Об электронной идентификации и удостоверительных сервисах для электронных транзакций на внутреннем рынке»), который гарантирует подлинность документа.

Агентство также рассмотрит возможность введения электронной подписи на постоянной основе с целью в конечном счете оцифровать административные процессы для всех документов, требующих подписи.

По запросу EMA сможет предоставить и бумажный вариант документа после того, как меры по недопущению распространения COVID-19 будут сняты.

Источник