Минздрав подготовил изменения в порядок формирования регистрационного досье на препарат

Минздрав России разработал изменения в пункт 4 Порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения и требования к документам в его составе, утвержденные ведомственным приказом от 12 июля 2017 г. № 409н. Проект документа размещен на портале regulation.gov.ru.

В соответствии с проектом приказа раздел химической, фармацевтической и биологической документации в отношении фармацевтических субстанций, входящих в состав препарата и включенных в государственный реестр лекарственных средств, включает в себя копию документа, содержащего следующую информацию:

– наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства;

– наименование и адрес производителя;

– результаты анализа серий фармацевтической субстанции;

– срок годности.

Источник