Потенциал наблюдательного исследования меняется при использовании платформы для сбора данных

В последнее десятилетие значительно возрос интерес к исследованиям рутинной клинической практики не только со стороны российского, но и международного научно-медицинского сообщества. О росте количества неинтервенционных исследований говорит и статистика clinicaltrial.gov: за последние 6 лет средний прирост проведенных в России наблюдательных исследований составил 8%.

Неинтервенционные – означает исследования без вмешательств, когда препарат применяется в рутинной клинической практике, назначается врачом обычным способом в соответствии с инструкцией. В дополнение к уже привычному термину сегодня пришли такие современные аналоги, как «real world data» (данные рутинной клинической практики) и «real world evidence» (совокупность доказательств в рутинной клинической практике). Кроме того, все чаще подчеркивается роль оценки медицинских технологий и все больше внимания в здравоохранении уделяется пациент-ориентированному подходу.

Исследования НИИ несут высокую медико-социальную ценность, так как доказанная эффективность в ходе их проведения порой имеет большее значение, чем эффективность, показанная в ходе чистых клинических исследований (КИ). Так происходит в силу отсутствия таких ограничивающих факторов, характерных для КИ, как недостаточный объем выборки, поведение пациентов и врачей, которое может отличаться от поведения в КИ, невозможность получить данные, которые можно оценить только в рутинной клинической практике (включая данные для фармакоэкономического анализа), высокая стоимость КИ. Зачастую неинтервенционные исследования служат единственным методом изучения редких нежелательных явлений препарата и дают максимально подробную информацию о его эффективности в реальных условиях.

Сегодня НИИ в России находятся на высоком научном и организационном уровне. Несмотря на то что наблюдательные исследования не требуют разрешения Росздравнадзора, качество данных становится все более значимым. На этом этапе подключаются дата-менеджмент провайдеры и их адекватный способ сбора и анализа информации, задача которого состоит в предоставлении максимально валидных полных и точных результатов. Безусловно, все СОПы, гайды и рекомендации, касающиеся НИИ, очень полезны с точки зрения QA (реализация мер по обеспечению качества), но без надежного провайдера и команды успех проекта может быть поставлен под угрозу.

Преимущества систем для электронного сбора и обработки данных (EDC) для исследований NIS:

Вот что можно получить в результате выбора правильного решения для сбора и обработки данных:

• Валидные данные даже при не 100%-ном SDV (source data verification; верификация исходных данных).
• Оптимизированные сроки — решения eClinical позволяют сократить срок исследования за счет уменьшенного времени на двойной ввод данных и, как следствие, сократить стоимость рабочего труда. В отличие от бумажного подхода, современная система EDC предоставляет мгновенный доступ к объединенным данным и всем ИРК для участников проекта, что также оптимизирует процессы и уменьшает сроки исследований.
• Оптимизация бюджета — сокращение расходов на логистику (отправка ИРК в научные центры и обратно) и печать (например, в случае бумажного подхода ИРК должны быть напечатаны в трех экземплярах в соответствии со всеми стандартами на специальной самокопирующей бумаге). Использование EDC позволяет исключить данные статьи расхода из общего бюджета исследования.
• В случае использования электронной системы для ввода данных отпадает необходимость архивирования бумажных ИРК.
• Возможность быстрой корректировки ИРК в рамках уже запущенного проекта: изменения внедряются в рамках одного апдейта ИРК, что экономит время и деньги.
• Эффективная работа всех вовлеченных в проект участников в электронных решениях: при выборе правильного вендора с проверенным решением лечащие врачи смогут легко работать в EDC после тренинга.

Использование электронных решений для управления данными позволяют фармацевтическим компаниям легко и эффективно управлять своими исследованиями. Компания Data MATRIX, eClinical-поставщик в Восточной Европе и пионер по внедрению электронного дневника пациента на рынке в России, с готовностью проконсультирует желающих оптимизировать процессы дата-менеджмента в ходе наблюдательных исследований.

Профессионализм сотрудников позволяет минимизировать любые риски, а также предоставлять максимальные результаты без компромиссов между качеством, сроками и бюджетом.

Источник