FDA: качество лекарств не должно зависеть от того, где они были произведены

Вышел ежегодный отчет Офиса фармацевтического качества (OPQ) Центра экспертизы и изучения лекарств (CDER) Администрации по продуктам питания и лекарствам (FDA) США за 2019 г. CDER проводит экспертизу большинства лекарств (низкомолекулярных, биотехнологических, природных, нанолекарств, олигонуклеотидных, синтетических и др.), за исключением вакцин, сывороток, генных и клеточных терапий и препаратов крови, за которые отвечает CBER. В свою очередь, OPQ оценивает вопросы производства и контроля качества лекарств, находящихся в ведении CDER.

В OPQ работают больше 1300 экспертов, проводящих экспертизу как новых (т. е. оригинальных), так и воспроизведенных и биоаналогичных (генериков и биоаналогов) лекарственных препаратов; при этом вопросы безопасности и эффективности, биодоступности, биоэквивалентности, биоаналогичной сопоставимости решаются самостоятельными подразделениями, в которых работают в основном клинические фармакологи, клиницисты и специалисты в области доклинических исследований.

Эксперты OPQ сопровождали инспекторов GMP в 30% предрегистрационных инспекций или даже вели их, чтобы лично убедиться в возможностях производителя осуществлять производство и вести контроль в соответствии с описанным в заявлении на разрешение на продажу. Это имело место особенно в случае высокотехнологичных производств.

Документальная экспертиза ведется по меньшей тремя экспертами: лекарственное вещество, лекарственный препарат, производство при необходимости с подключением эксперта по микробиологии (стерильность), биофармацевтике (абсорбция лекарств) и инспектированию объекта.

Специалисты OPQ усиленно работают над предотвращением дефицита лекарств, если он обусловлен проблемами качества или производства, при необходимости ускоряя сроки экспертизы с сокращением их до 3 месяцев. Такой гибкости способствует внедрение «поддерживаемой знаниями экспертизы и структурированных заявлений» (knowledge-aided assessment & structured applications, KASA), которая резко повышает возможности эксперта для обработки предоставленной информации.

К своим задачам OPQ также относит улучшение коммуникаций с врачами и пациентами для объяснения им концепций фармацевтического качества, влияния производства на характеристики лекарственного препарата, возможности получения лекарственных препаратов с сопоставимыми характеристики при помощи разных процессов. Кроме того, OPQ активно обучает отрасль методам правильного обеспечения надлежащего производства и качества и документирования их в досье.

OPQ играет большую роль и в нитрозаминовом кризисе, являясь, по сути, одним из основных координаторов по выявлению и расследованию причин появления в лекарствах канцерогенных примесей.

В России же мало чего из вышесказанного делается. Экспертов по качеству не больше 30 при не сильно меньших по сравнению с США объемах подачи документов. Бо́льшая часть экспертов по качеству не имеет ни производственного, ни аналитического опыта. Досье обычно оценивается по большему счету одним экспертом, а внимание уделяется только документу, называемому «нормативной документацией», которого нет в международной/ зарубежной системе обеспечения фармацевтического качества. Разделение экспертизы по направлениям, как в OPQ отсутствует, равно как и взаимодействие с инспекторами GMP. Обучение экспертов практически отсутствует, при том что каждый день появляются препараты, создаваемые с помощью новых технологий; уровень английского низкий, хотя по Правилам ЕАЭС больше половины досье по качеству будет на английском. Это означает, что мы не защищены от некачественных лекарств на уровне экспертизы.

Источник