FDA: качество лекарств не должно зависеть от того, где они были произведены

14 Февраля 2020

Новости GMP

Вышел ежегодный отчет Офиса фармацевтического качества (OPQ) Центра экспертизы и изучения лекарств (CDER) Администрации по продуктам питания и лекарствам (FDA) США за 2019 г. CDER проводит экспертизу большинства лекарств (низкомолекулярных, биотехнологических, природных, нанолекарств, олигонуклеотидных, синтетических и др.), за исключением вакцин, сывороток, генных и клеточных терапий и препаратов крови, за которые отвечает CBER. В свою очередь, OPQ оценивает вопросы производства и контроля качества лекарств, находящихся в ведении CDER.

В OPQ работают больше 1300 экспертов, проводящих экспертизу как новых (т. е. оригинальных), так и воспроизведенных и биоаналогичных (генериков и биоаналогов) лекарственных препаратов; при этом вопросы безопасности и эффективности, биодоступности, биоэквивалентности, биоаналогичной сопоставимости решаются самостоятельными подразделениями, в которых работают в основном клинические фармакологи, клиницисты и специалисты в области доклинических исследований.

Эксперты OPQ сопровождали инспекторов GMP в 30% предрегистрационных инспекций или даже вели их, чтобы лично убедиться в возможностях производителя осуществлять производство и вести контроль в соответствии с описанным в заявлении на разрешение на продажу. Это имело место особенно в случае высокотехнологичных производств.

Документальная экспертиза ведется по меньшей тремя экспертами: лекарственное вещество, лекарственный препарат, производство при необходимости с подключением эксперта по микробиологии (стерильность), биофармацевтике (абсорбция лекарств) и инспектированию объекта.

Специалисты OPQ усиленно работают над предотвращением дефицита лекарств, если он обусловлен проблемами качества или производства, при необходимости ускоряя сроки экспертизы с сокращением их до 3 месяцев. Такой гибкости способствует внедрение «поддерживаемой знаниями экспертизы и структурированных заявлений» (knowledge-aided assessment & structured applications, KASA), которая резко повышает возможности эксперта для обработки предоставленной информации.

К своим задачам OPQ также относит улучшение коммуникаций с врачами и пациентами для объяснения им концепций фармацевтического качества, влияния производства на характеристики лекарственного препарата, возможности получения лекарственных препаратов с сопоставимыми характеристики при помощи разных процессов. Кроме того, OPQ активно обучает отрасль методам правильного обеспечения надлежащего производства и качества и документирования их в досье.

OPQ играет большую роль и в нитрозаминовом кризисе, являясь, по сути, одним из основных координаторов по выявлению и расследованию причин появления в лекарствах канцерогенных примесей.

В России же мало чего из вышесказанного делается. Экспертов по качеству не больше 30 при не сильно меньших по сравнению с США объемах подачи документов. Бо́льшая часть экспертов по качеству не имеет ни производственного, ни аналитического опыта. Досье обычно оценивается по большему счету одним экспертом, а внимание уделяется только документу, называемому «нормативной документацией», которого нет в международной/ зарубежной системе обеспечения фармацевтического качества. Разделение экспертизы по направлениям, как в OPQ отсутствует, равно как и взаимодействие с инспекторами GMP. Обучение экспертов практически отсутствует, при том что каждый день появляются препараты, создаваемые с помощью новых технологий; уровень английского низкий, хотя по Правилам ЕАЭС больше половины досье по качеству будет на английском. Это означает, что мы не защищены от некачественных лекарств на уровне экспертизы.

Источник

Print

Акционеры

Наши новости

Все новости

Медиа Центр