23 Декабря 2019
Коллегия ЕЭК 17 декабря 2019 г. приняла Рекомендацию №42, которой утверждается «Руководство по выбору неисследуемых лекарственных препаратов с целью проведения клинических исследований лекарственных препаратов». Документ опубликован 19 декабря 2019 года на портале docs.eaeunion.org и вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты его опубликования.
В документе установлены группы лекарств, которые могут быть определены в качестве неисследуемых лекарственных препаратов, приводятся критерии их выбора, формирования в составе досье на назначение клинических исследований разделов по безопасности и качеству таких лекарственных препаратов, а также порядок сообщения о нежелательных реакциях на применение неисследуемых лекарственных препаратов.
Руководство должно применяться разработчиками лекарственных препаратов, спонсорами клинических исследований, производителями лекарственных средств, уполномоченными органами (экспертными организациями) государств-членов ЕАЭС при планировании, подготовке и проведении клинических исследований лекарственных препаратов.
PrintРФПИ сообщил о первом этапе получения разрешения на применение «Спутника V» в ЕС
15 Января 2021
Голикова заявила об эффективности российских вакцин против нового штамма коронавируса
15 Января 2021
ФМБА России разработало два уникальных препарата для лечения COVID-19
14 Января 2021
Регионы получили более 10 млрд рублей на лекарства для пациентов с болезнями сердца и сосудов
14 Января 2021