23 Декабря 2019
Коллегия ЕЭК 17 декабря 2019 г. приняла Рекомендацию №42, которой утверждается «Руководство по выбору неисследуемых лекарственных препаратов с целью проведения клинических исследований лекарственных препаратов». Документ опубликован 19 декабря 2019 года на портале docs.eaeunion.org и вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты его опубликования.
В документе установлены группы лекарств, которые могут быть определены в качестве неисследуемых лекарственных препаратов, приводятся критерии их выбора, формирования в составе досье на назначение клинических исследований разделов по безопасности и качеству таких лекарственных препаратов, а также порядок сообщения о нежелательных реакциях на применение неисследуемых лекарственных препаратов.
Руководство должно применяться разработчиками лекарственных препаратов, спонсорами клинических исследований, производителями лекарственных средств, уполномоченными органами (экспертными организациями) государств-членов ЕАЭС при планировании, подготовке и проведении клинических исследований лекарственных препаратов.
Print30 Марта 2023
НоваМедика локализует в России один из наиболее востребованных в мире препаратов для терапии мигрени
21 Марта 2023
09 Марта 2023
В развитие производства фармсубстанций вложат 80 млрд рублей
31 Марта 2023
В трех регионах России открылись фармацевтические заводы
31 Марта 2023
30 Марта 2023
ФМБА и «Росатом» создали дорожную карту по разработке радиофармпрепаратов
30 Марта 2023