23 Декабря 2019
Коллегия ЕЭК 17 декабря 2019 г. приняла Рекомендацию №42, которой утверждается «Руководство по выбору неисследуемых лекарственных препаратов с целью проведения клинических исследований лекарственных препаратов». Документ опубликован 19 декабря 2019 года на портале docs.eaeunion.org и вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты его опубликования.
В документе установлены группы лекарств, которые могут быть определены в качестве неисследуемых лекарственных препаратов, приводятся критерии их выбора, формирования в составе досье на назначение клинических исследований разделов по безопасности и качеству таких лекарственных препаратов, а также порядок сообщения о нежелательных реакциях на применение неисследуемых лекарственных препаратов.
Руководство должно применяться разработчиками лекарственных препаратов, спонсорами клинических исследований, производителями лекарственных средств, уполномоченными органами (экспертными организациями) государств-членов ЕАЭС при планировании, подготовке и проведении клинических исследований лекарственных препаратов.
PrintЧисло бюджетных мест в вузах по медицинским специальностям увеличится с 2025 года
24 Июля 2024
FDA запускает новый центр инноваций в области орфанных заболеваний
24 Июля 2024
Минздрав утвердил форму заявления о признании препарата орфанным
23 Июля 2024
FDA рассмотрит клеточную терапию от болезни Альцгеймера в ускоренном порядке
23 Июля 2024