Эра носимых устройств: топ 15 гаджетов, применяемых в клинических исследованиях

Устройства, способные собирать и анализировать данные 24 часа в сутки, стали неотъемлемой частью повседневной жизни большинства людей, и нет сомнений, что данное явление будет только набирать обороты. За последние три года количество активированных устройств увеличилось более, чем вдвое. По данным Statista, сегодня к интернету подключено более 325 миллионов носимых гаджетов.

Ключевой особенностью wearable-устройств является то, что они позволяют отслеживать данные о человеке, даже когда он спит. Именно поэтому медицинские носимые устройства являются отдельной строкой в истории wearable. В клинических исследованиях такие девайсы используются для определения самых разных параметров: уровень гормонов, наличие токсинов, маркеров широкого спектра болезней, в том числе развития рака. В различных исследованиях сна носимые гаджеты мониторят пульс, выявляют апноэ, пипопноэ и другие нарушения сна. Другой популярной кейс использования — мониторинг давления у пациентов с артериальной гипертензией, когда можно настроить оповещения с рекомендациями или напоминания, когда его стоит измерить.

В настоящее время в глобальном реестре клинических исследований ClinicalTrials.gov насчитывается более 200 проектов, где в описании присутствуют «носимые устройства» или «wearable-технология».

Очевидно, что индустрия в целом смотрит на эту относительно новую категорию устройств с энтузиазмом. Регуляторы заинтересованы в цифровой оптимизации и крайне мотивированы, чтобы внедрять подобные digital методы сбора, обработки и визуализации данных в клинических исследованиях. Однако вопрос отсутствия четкой основы для регулирования остается открытым. Хотя считается, что все носимые устройства должны пройти проверку качества и безопасности и быть одобрены FDA прежде, чем будут выпущены на рынок, встает принципиальный вопрос самой классификации гаджетов — классифицируется он как медицинское носимое устройство (WMD, Wearable Medical Device) или нет. Так как поступление немедицинских устройств на рынок никак не регулируется. Соответственно, когда речь идет о внедрении новых мобильных технологий в отрасль клинических исследований, требуется более четкое понимание тонкостей методологий, терминологий и технических стандартов.

На данный момент такая стандартизация отсутствует. Предстоит проделать большую работу по гармонизации информации и внедрению технологии.

Для фармацевтических и контрактно-исследовательских организаций, которые ищут способы оптимизации своих внутренних процессов, консультация с надежным вендором подобных решений должна стать первым шагом. Компания Data MATRIX, ведущий поставщик eClinical решений на восточноевропейском рынке, объявила о выпуске электронных дневников ePRO нового поколения еще в феврале 2019 года, став пионерами в России. На данный момент более 1000 пациентов, участвующих в клинических исследованиях, протестировали ePRO Data MATRIX, все данные собираются в соответствии с требованиями регуляторных органов. Компания на достигнутом не останавливается, разработчики уже работают над реализацией интеграции приложения с глюкометрами BGM и CGM, электронными весами, мобильными аппаратами для снятия электрокардиограмм (ЭКГ) и другими сертифицированными 510k носимыми устройствами через Bluetooth®️ и Wi-Fi, что делает процесс сбора еще более упрощенным, а сами данные более качественными.

Топ 15 носимых устройств

Litmus Health провел исследование более 190 брендов и производителей и представил отчет о дистанционном мониторинге и использовании носимых устройств и датчиков в клинических исследованиях.

• ActiGraph, GT9X Link;
• ActiGraph, WGT3X-BT;
• Apple Watch Series 4 GPS;
• Atlas Shape;
• Empatica E4;
• Fitbit Ionic;
• Garmin Vivomore HR;
• Huawei Band 3 PRO;
• Oura;
• Polar A370;
• Samsung Gear Fit2 PRO;
• Spire Health Tag;
• Strive Apex HR;
• VitalConnect VitalPatch;
• Withings Steel HR.

Источник