26 Ноября 2019
Сегодня умные часы и фитнес-трекеры не просто модные аксессуары, это набирающий обороты вектор развития в сторону спортивных спецификаций и здорового образа жизни.
Устройства, способные собирать и анализировать данные 24 часа в сутки, стали неотъемлемой частью повседневной жизни большинства людей, и нет сомнений, что данное явление будет только набирать обороты. За последние три года количество активированных устройств увеличилось более, чем вдвое. По данным Statista, сегодня к интернету подключено более 325 миллионов носимых гаджетов.
Ключевой особенностью wearable-устройств является то, что они позволяют отслеживать данные о человеке, даже когда он спит. Именно поэтому медицинские носимые устройства являются отдельной строкой в истории wearable. В клинических исследованиях такие девайсы используются для определения самых разных параметров: уровень гормонов, наличие токсинов, маркеров широкого спектра болезней, в том числе развития рака. В различных исследованиях сна носимые гаджеты мониторят пульс, выявляют апноэ, пипопноэ и другие нарушения сна. Другой популярной кейс использования — мониторинг давления у пациентов с артериальной гипертензией, когда можно настроить оповещения с рекомендациями или напоминания, когда его стоит измерить.
В настоящее время в глобальном реестре клинических исследований ClinicalTrials.gov насчитывается более 200 проектов, где в описании присутствуют «носимые устройства» или «wearable-технология».
Очевидно, что индустрия в целом смотрит на эту относительно новую категорию устройств с энтузиазмом. Регуляторы заинтересованы в цифровой оптимизации и крайне мотивированы, чтобы внедрять подобные digital методы сбора, обработки и визуализации данных в клинических исследованиях. Однако вопрос отсутствия четкой основы для регулирования остается открытым. Хотя считается, что все носимые устройства должны пройти проверку качества и безопасности и быть одобрены FDA прежде, чем будут выпущены на рынок, встает принципиальный вопрос самой классификации гаджетов — классифицируется он как медицинское носимое устройство (WMD, Wearable Medical Device) или нет. Так как поступление немедицинских устройств на рынок никак не регулируется. Соответственно, когда речь идет о внедрении новых мобильных технологий в отрасль клинических исследований, требуется более четкое понимание тонкостей методологий, терминологий и технических стандартов.
На данный момент такая стандартизация отсутствует. Предстоит проделать большую работу по гармонизации информации и внедрению технологии.
Для фармацевтических и контрактно-исследовательских организаций, которые ищут способы оптимизации своих внутренних процессов, консультация с надежным вендором подобных решений должна стать первым шагом. Компания Data MATRIX, ведущий поставщик eClinical решений на восточноевропейском рынке, объявила о выпуске электронных дневников ePRO нового поколения еще в феврале 2019 года, став пионерами в России. На данный момент более 1000 пациентов, участвующих в клинических исследованиях, протестировали ePRO Data MATRIX, все данные собираются в соответствии с требованиями регуляторных органов. Компания на достигнутом не останавливается, разработчики уже работают над реализацией интеграции приложения с глюкометрами BGM и CGM, электронными весами, мобильными аппаратами для снятия электрокардиограмм (ЭКГ) и другими сертифицированными 510k носимыми устройствами через Bluetooth®️ и Wi-Fi, что делает процесс сбора еще более упрощенным, а сами данные более качественными.
Топ 15 носимых устройств
Litmus Health провел исследование более 190 брендов и производителей и представил отчет о дистанционном мониторинге и использовании носимых устройств и датчиков в клинических исследованиях.
Поздравляем медиков с профессиональным праздником!
17 Июня 2022
R&D-Центр «НоваМедика Иннотех» стал индустриальным партнером Евразийской Академии надлежащих практик
17 Июня 2022
24 Мая 2022
Росздравнадзор не выявил фальсифицированных лекарств на территории Российской Федерации
08 Августа 2022
Первый российский дженерик антибиотика для применения в гастроэнтерологии
08 Августа 2022
Подмосковные фармпредприятия наращивают производство субстанций
05 Августа 2022
В ОЭЗ «Технополис Москва» до конца года запустят три новых биомедицинских завода
05 Августа 2022