25 Ноября 2019
Министерство здравоохранения РФ выдало первое регистрационное удостоверение, подготовленное в соответствии с решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».
Как сообщили «ФВ» в пресс-службе Минздрава, регистрационное удостоверение выдано на препарат Гранисетрон (концентрат для приготовления раствора для инфузий, 1 мг/мл) производства компании «Озон».
РУ подготовлено на основании процедуры приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС.
«В дальнейшем компания сможет обратиться в страны члены Евразийского экономического союза для признания экспертного отчета по оценке для получения регистрационных удостоверений этих стран», — отметили в Минздраве.
Как отметил на конференции «РегЛек-2019» гендиректор ФГБУ НЦЭСМП Минздрава РФ Юрий Олефир, еще несколько препаратов находятся на финальном этапе экспертизы, и в ближайшее время будут переданы на регистрацию в Министерство.
Всего на сегодня в работе Центра 7 заявок на регистрацию и почти 40 – на приведение в соответствие по правилам ЕАЭС, уточнила начальник контрольно-организационного управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Екатерина Рычихина.
До 31 декабря 2025 года все регистрации должны пройти процедуру соответствия по правилам единого рынка. В этой связи в подведомственном Минздраву учреждении призывают фармпроизводителей ускорить подачу регистрационных досье.
По мнению Рычихиной, поскольку работа заявителей в рамках процедур Союза только начинается, важно избегать избыточных требований и критериев валидации. Но «с учетом роста объемов работы, будет расти и экспертный опыт, а значит, требования будут ужесточаться», заключила она.
10 октября - Всемирный день психического здоровья
10 Октября 2024
Игра «вдолгую»: эксперты компании «НоваМедика» на отраслевой конференции по маркетингу
10 Октября 2024
НоваМедика в рейтинге «ТОП-1000 российских менеджеров 2024»
28 Сентября 2024
Правительство увеличило льготы на расходы на НИОКР
31 Октября 2024
Голикова: «Прирост производства ЛП и МИ за последние 5 лет составил почти 21%»
31 Октября 2024
ЕЭК проведет в 2025 году антимонопольный анализ рынков фармацевтики
30 Октября 2024
За два года Москва поддержала 100 проектов по КИ лекарств
30 Октября 2024