Минздрав России выдал первое регистрационное удостоверение по правилам ЕАЭС

25 Ноября 2019

Сергей Рякин / Фармацевтический вестник

Министерство здравоохранения РФ выдало первое регистрационное удостоверение, подготовленное в соответствии с решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».

Как сообщили «ФВ» в пресс-службе Минздрава, регистрационное удостоверение выдано на препарат Гранисетрон (концентрат для приготовления раствора для инфузий, 1 мг/мл) производства компании «Озон».

РУ подготовлено на основании  процедуры приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС.

«В дальнейшем компания сможет обратиться в страны члены Евразийского экономического союза для признания экспертного отчета по оценке для получения регистрационных удостоверений этих стран», — отметили в Минздраве.

Как отметил на конференции «РегЛек-2019» гендиректор ФГБУ НЦЭСМП Минздрава РФ Юрий Олефир, еще несколько препаратов находятся на финальном этапе экспертизы, и в ближайшее время будут переданы на регистрацию в Министерство.

Всего на сегодня в работе Центра 7 заявок на регистрацию и почти 40 – на приведение в соответствие по правилам ЕАЭС, уточнила начальник контрольно-организационного управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Екатерина Рычихина.

До 31 декабря 2025 года все регистрации должны пройти процедуру соответствия по правилам единого рынка. В этой связи в подведомственном Минздраву учреждении призывают фармпроизводителей ускорить подачу регистрационных досье.

По мнению Рычихиной, поскольку работа заявителей в рамках процедур Союза только начинается, важно избегать избыточных требований и критериев валидации. Но «с учетом роста объемов работы, будет расти и экспертный опыт, а значит, требования будут ужесточаться», заключила она.

Источник

Print

Акционеры

Наши новости

Все новости

Медиа Центр