НоваМедика обеспечила поставку инновационного орфанного препарата для российских пациентов, которые участвовали в его клинических исследованиях и нуждаются в продолжении терапии расстройств, вызванных дефицитом CDKL5

30 марта 2023 года, Москва – Российская фармацевтическая компания «НоваМедика» (портфельная компания РОСНАНО) достигла договоренности с американской компанией Marinus Pharmaceuticals, Inc. о поставке орфанного препарата ZTALMY^®[1] (МНН Ганаксолон) для продолжения терапии пациентам в РФ, которые участвовали в его международном клиническом исследовании. ZTALMY^®[1] предназначен для терапии судорог, вызванных синдромом дефицита CDKL5, редкой формы генетической эпилепсии, у больных начиная с двух лет. Препарат выпускается в форме суспензии для перорального применения.

ZTALMY^®[1] разработан Marinus Pharmaceuticals и в 2022 году получил одобрение Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (The U.S. Food and Drug Administration (FDA)). На сегодня ZTALMY^®[1] является единственным препаратом, одобренным в США для терапии расстройств, вызванных дефицитом CDKL5. Результаты его клинических исследований показали, что ZTALMY^®[1] способен сокращать количество судорог у больных детей с таким диагнозом. В ходе глобальных клинических исследований, проведенных Marinus Pharmaceuticals, препарат изучался в нескольких странах, включая Россию.

В рамках соглашения между компаниями «НоваМедика» и Marinus Pharmaceuticals приоритетные поставки препарата ZTALMY^®[1] предназначены именно тем пациентам, которые получали его в процессе клинического исследования и нуждаются в продолжении терапии. Условием поставки в рамках российского законодательства являются соответствующие рекомендации лечащих врачей этих конкретных пациентов и согласование Министерства здравоохранения РФ. При лечении судорог, вызванных синдромом дефицита CDKL5, важна непрерывность терапии, поэтому критически важно обеспечить бесперебойные поставки лекарственного препарата.

Соглашение о поставке ZTALMY^®[1] стало возможным благодаря эксклюзивным условиям венчурной инвестиционной сделки, заключенной ранее, на стадии разработки препарата, между инвестиционной компанией «РоснаноМедИнвест» (инвестиционный проект РОСНАНО) и Marinus Pharmaceuticals.

НоваМедика намерена в дальнейшем зарегистрировать этот орфанный препарат в России, чтобы обеспечить доступ российским пациентам к современной терапии. НоваМедика также планирует охватить территории, определенные в соглашении с Marinus Pharmaceuticals, которые, помимо России, включают 11 соседних стран, с целью поставок препарата по потребности.

Информация о компании:

НоваМедика - российская фармацевтическая компания, созданная в 2012 году «РОСНАНО» и венчурным фондом Domain Associates LLC. Стратегия НоваМедики направлена на поиск и локализацию в России инновационных фармацевтических продуктов и создание новых препаратов в рамках собственной R&D-программы. Несколько из них уже имеют регистрационные удостоверения и выведены на рынок, а первый собственный R&D-продукт НоваМедики в рамках партнерского соглашения вошел в портфель немецкого концерна Bayer. НоваМедика активно развивает портфель препаратов в области ЦНС, который формируется за счет собственных разработок и препаратов, привлеченных в рамках лицензионных сделок с партнерами. НоваМедика обладает оптимальной инфраструктурой для коммерциализации и продвижения рецептурных препаратов. В 2022 году НоваМедика получила сертификат соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015 в отношении оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, включая хранение и перевозку.

В 2017 году компания «НоваМедика» открыла в Москве R&D-центр «НоваМедика Иннотех» (100% дочернее предприятие компании «НоваМедика», резидент Сколково). «НоваМедика Иннотех» обладает новейшими технологическими возможностями, ведет научные исследования, разработку и производство инновационных и эффективных лекарств, в том числе на контрактной основе. В 2017 году Иннотех получил сертификат GMP от Министерства промышленности и торговли РФ. Производственная мощность R&D-центра «НоваМедика Иннотех» - до 150 млн лекарственных единиц в год (таблетки, мягкие и твердые желатиновые капсулы с различным наполнением: микро-таблетки, пеллеты, гранулы, порошки).

Ссылки:

[1] - ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НЕОБХОДИМО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ СО СПЕЦИАЛИСТОМ