Рейд задержан

Россия не готова выдавать сертификаты GMP по правилам единого рынка ЕАЭС

В 2019 г. Россия не сможет, как другие страны-союзницы, выдавать компаниям сертификаты GMP союза. Регуляторы называют две основные причины: неподготовленность уполномоченных лиц на предприятиях в соответствии с евразийскими требованиями и отсутствие разделения в понятийном аппарате ветеринарных препаратов и лекарств для медицинского применения. И пока Белоруссия рапортует о первых успехах по количеству проведенных инспекций GMP и выданных сертификатов, Россия пишет новые нормативные документы, сближая свои позиции с требованиями ЕАЭС. При этом Минпромторг не планирует создавать отдельный инспекторат по проверкам фармпроизводств на соответствие правилам GMP на территории ЕАЭС. Этим займется ФГБУ "ГИЛС и НП".

Аппарат не развели

Первый сертификат GMP в рамках Евразийского союза был выдан Белоруссией компании Bosnalijek в апреле этого года. И с этого момента число поданных бизнесом заявок в эту страну стремительно растет. По данным ЕЭК, республикой выдано 10 сертификатов GMP, 40 - в работе. У российского же инспектората нет ни заявок, ни выданных сертификатов.

Причины, по которым самый большой инспекторат на территории ЕАЭС оказался без работы, довольно банальны - регуляторные пробелы, рассказала руководитель отдела лицензирования и инспектирования производства лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности Гелена Грошева на IV Всероссийской GMP-конференции.

Первая из них коснулась понятийного аппарата. "В российском законодательстве не разведен понятийный аппарат между лекарствами для медицинского применения и ветеринарными, как это предусмотрено в документах ЕАЭС", - сообщила она.

Минпромторг вместе с Министерством здравоохранения, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, Министерством сельского хозяйства и не без помощи правительства нашел консенсус, заметила г-жа Грошева. Решение о разведении понятийного аппарата принято, в ближайшее время будет представлен новый проект федерального закона.

Вторая проблема сложнее. Российские требования к уполномоченным лицам фармпроизводств значительно отличаются от нормативов ЕАЭС. А потому аттестация уполномоченных лиц по правилам единого рынка пока не происходит - образование сотрудников не дотягивает до евразийских норм, рассказала г-жа Грошева: "Многие производители ЛС уже направляют своих уполномоченных на учебу по определенным специальностям. Но вопрос пока остается открытым".

Компании готовы

Компании, с представителями которых побеседовал "ФВ", в настоящий момент находятся в глубокой задумчивости. Во-первых, большая часть получили российский сертификат GMP, и поэтому вполне логичным шагом было бы обратиться за союзным документом в свой же инспекторат. Но, поскольку такой возможности нет, многие заняли выжидательную позицию. Компания "Герофарм" пока не определилась со сроками подачи заявления. "НоваМедика" планирует сделать это в следующем году.

"Подавать заявку на проведение инспекции и получение сертификата GMP ЕАЭС на R&D центр "НоваМедика Иннотех" мы намерены в следующем году. Пойдем в Белоруссию или Казахстан, потому что в России пока нет регуляторных возможностей", - заявил представитель компании и добавил, что выбрал бы российский инспекторат, если бы такая возможность была.

Успехи соседей

На сегодняшний день Белоруссия является лидером по количеству инспекций, две фармкомпании обратились в инспектораты Армении и Киргизии. Казахстан, как и Россия, не получили ни одной заявки.

Как рассказал "ФВ" директор ФГБУ "ГИЛС и НП" Владислав Шестаков, если не считать необходимости гармонизировать документы страны и союза, инспекторат готов к проведению проверок. "Мы инспекциями по правилам ЕАЭС не занимаемся. Но, если Минпромторг нам это поручит, готовы вовлечься в работу", - заявил он.

Оптимистично настроены и регуляторы. Гелена Грошева пообещала, что весь необходимый пул нормативно-правовых актов, которые гармонизируют национальные и евразийские правила, будет представлен в этом году. К инспектированию производственных площадок по правилам ЕАЭС Россия будет готова приступить в 2020 г.

Источник