30 Сентября 2019
Россия не готова выдавать сертификаты GMP по правилам единого рынка ЕАЭС
В 2019 г. Россия не сможет, как другие страны-союзницы, выдавать компаниям сертификаты GMP союза. Регуляторы называют две основные причины: неподготовленность уполномоченных лиц на предприятиях в соответствии с евразийскими требованиями и отсутствие разделения в понятийном аппарате ветеринарных препаратов и лекарств для медицинского применения. И пока Белоруссия рапортует о первых успехах по количеству проведенных инспекций GMP и выданных сертификатов, Россия пишет новые нормативные документы, сближая свои позиции с требованиями ЕАЭС. При этом Минпромторг не планирует создавать отдельный инспекторат по проверкам фармпроизводств на соответствие правилам GMP на территории ЕАЭС. Этим займется ФГБУ "ГИЛС и НП".
Первый сертификат GMP в рамках Евразийского союза был выдан Белоруссией компании Bosnalijek в апреле этого года. И с этого момента число поданных бизнесом заявок в эту страну стремительно растет. По данным ЕЭК, республикой выдано 10 сертификатов GMP, 40 - в работе. У российского же инспектората нет ни заявок, ни выданных сертификатов.
Причины, по которым самый большой инспекторат на территории ЕАЭС оказался без работы, довольно банальны - регуляторные пробелы, рассказала руководитель отдела лицензирования и инспектирования производства лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности Гелена Грошева на IV Всероссийской GMP-конференции.
Первая из них коснулась понятийного аппарата. "В российском законодательстве не разведен понятийный аппарат между лекарствами для медицинского применения и ветеринарными, как это предусмотрено в документах ЕАЭС", - сообщила она.
Минпромторг вместе с Министерством здравоохранения, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, Министерством сельского хозяйства и не без помощи правительства нашел консенсус, заметила г-жа Грошева. Решение о разведении понятийного аппарата принято, в ближайшее время будет представлен новый проект федерального закона.
Вторая проблема сложнее. Российские требования к уполномоченным лицам фармпроизводств значительно отличаются от нормативов ЕАЭС. А потому аттестация уполномоченных лиц по правилам единого рынка пока не происходит - образование сотрудников не дотягивает до евразийских норм, рассказала г-жа Грошева: "Многие производители ЛС уже направляют своих уполномоченных на учебу по определенным специальностям. Но вопрос пока остается открытым".
Компании, с представителями которых побеседовал "ФВ", в настоящий момент находятся в глубокой задумчивости. Во-первых, большая часть получили российский сертификат GMP, и поэтому вполне логичным шагом было бы обратиться за союзным документом в свой же инспекторат. Но, поскольку такой возможности нет, многие заняли выжидательную позицию. Компания "Герофарм" пока не определилась со сроками подачи заявления. "НоваМедика" планирует сделать это в следующем году.
"Подавать заявку на проведение инспекции и получение сертификата GMP ЕАЭС на R&D центр "НоваМедика Иннотех" мы намерены в следующем году. Пойдем в Белоруссию или Казахстан, потому что в России пока нет регуляторных возможностей", - заявил представитель компании и добавил, что выбрал бы российский инспекторат, если бы такая возможность была.
На сегодняшний день Белоруссия является лидером по количеству инспекций, две фармкомпании обратились в инспектораты Армении и Киргизии. Казахстан, как и Россия, не получили ни одной заявки.
Как рассказал "ФВ" директор ФГБУ "ГИЛС и НП" Владислав Шестаков, если не считать необходимости гармонизировать документы страны и союза, инспекторат готов к проведению проверок. "Мы инспекциями по правилам ЕАЭС не занимаемся. Но, если Минпромторг нам это поручит, готовы вовлечься в работу", - заявил он.
Оптимистично настроены и регуляторы. Гелена Грошева пообещала, что весь необходимый пул нормативно-правовых актов, которые гармонизируют национальные и евразийские правила, будет представлен в этом году. К инспектированию производственных площадок по правилам ЕАЭС Россия будет готова приступить в 2020 г.
PrintПоздравляем медиков с профессиональным праздником!
17 Июня 2022
R&D-Центр «НоваМедика Иннотех» стал индустриальным партнером Евразийской Академии надлежащих практик
17 Июня 2022
24 Мая 2022
Росздравнадзор не выявил фальсифицированных лекарств на территории Российской Федерации
08 Августа 2022
Первый российский дженерик антибиотика для применения в гастроэнтерологии
08 Августа 2022
Подмосковные фармпредприятия наращивают производство субстанций
05 Августа 2022
В ОЭЗ «Технополис Москва» до конца года запустят три новых биомедицинских завода
05 Августа 2022