Семинар «Требования GMP и регуляторные ожидания при трансфере технологий»

ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» в рамках совместной Программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли 30 сентября — 1 октября 2019г. проводят Программу повышения квалификации в формате открытого экспертно-консультационного семинара по теме: «Требования GMP и регуляторные ожидания при трансфере технологий».

В условиях постоянных изменений, которые испытывает фарминдустрия, вопросы трансфера технологий становятся все более и более значимыми.

Передача производственных процессов и аналитических процедур между предприятиями или лабораториями является важной частью фармацевтического развития.

Программа семинара построена таким образом, чтобы способствовать решению проблемы достижения баланса между управлением рисками, эффективностью затрат и нормативными ожиданиями при передаче технологий.

В ходе семинара будут рассматриваться критерии успешной передачи технологии, используемые промышленностью и регулирующими органами в качестве инструментов при осуществлении и оценке этой деятельности.

• На семинаре будут освещены действующие регуляторные требования и международные рекомендации в области трансфера технологии, применение риск-ориентированного подхода для успешного проведения трансфера, определение GMP-критичных точек процесса.
• Особое внимание будет уделено практическому разбору наиболее часто встречающихся несоответствий, выявляемых в ходе регуляторных GMP–инспекций применительно к трансферу технологий.
• Будет представлен обзор требований правил GMP в области трансфера технологии по Приказу N 916 МПТ РФ от 14 июня 2013 г. и Решения Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза».

В работе семинара в качестве докладчиков и экспертов примут участие:

• Шейман Дмитрий Игоревич, генеральный директор ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ», руководитель семинара;
• Гортинская Виктория Геннадьевна, советник директора ФБУ «ГИЛС и НП», модератор совместной программы;
• Александр Иосифович Рудько, генеральный директор фармацевтического предприятия «НоваМедика Иннотех», эксперт;
• Виолетта Владимировна Шапошникова, ведущий специалист отдела обучения Управления по инспектированию производства и экспертизе ФБУ «ГИЛС и НП», эксперт.

Источник