Семинар «Требования GMP и регуляторные ожидания при трансфере технологий»
29 Августа 2019
Новости GMP
ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» в рамках совместной Программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли 30 сентября — 1 октября 2019г. проводят Программу повышения квалификации в формате открытого экспертно-консультационного семинара по теме: «Требования GMP и регуляторные ожидания при трансфере технологий».
В условиях постоянных изменений, которые испытывает фарминдустрия, вопросы трансфера технологий становятся все более и более значимыми.
Передача производственных процессов и аналитических процедур между предприятиями или лабораториями является важной частью фармацевтического развития.
Программа семинара построена таким образом, чтобы способствовать решению проблемы достижения баланса между управлением рисками, эффективностью затрат и нормативными ожиданиями при передаче технологий.
В ходе семинара будут рассматриваться критерии успешной передачи технологии, используемые промышленностью и регулирующими органами в качестве инструментов при осуществлении и оценке этой деятельности.
- На семинаре будут освещены действующие регуляторные требования и международные рекомендации в области трансфера технологии, применение риск-ориентированного подхода для успешного проведения трансфера, определение GMP-критичных точек процесса.
- Особое внимание будет уделено практическому разбору наиболее часто встречающихся несоответствий, выявляемых в ходе регуляторных GMP–инспекций применительно к трансферу технологий.
- Будет представлен обзор требований правил GMP в области трансфера технологии по Приказу N 916 МПТ РФ от 14 июня 2013 г. и Решения Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза».
В работе семинара в качестве докладчиков и экспертов примут участие:
- Шейман Дмитрий Игоревич, генеральный директор ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ», руководитель семинара;
- Гортинская Виктория Геннадьевна, советник директора ФБУ «ГИЛС и НП», модератор совместной программы;
- Александр Иосифович Рудько, генеральный директор фармацевтического предприятия «НоваМедика Иннотех», эксперт;
- Виолетта Владимировна Шапошникова, ведущий специалист отдела обучения Управления по инспектированию производства и экспертизе ФБУ «ГИЛС и НП», эксперт.
Источник