Таблетка меняет гражданство

Российский фармрынок считается одним из самых динамичных.  В последние годы ежегодный рост составляет порядка 10%.

Сегодня наше государство взяло курс на переход отечественной промышленности на инновационную модель развития, которая основывается, с одной стороны, на развитии внутреннего производства лекарственных средств и медизделий, а с другой - на интеграции с международными инновационными компаниями и трансфере передовых технологий с постепенным созданием собственной инфраструктуры и научного задела.

Основа развития отрасли - государственная программа "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на 2013-2020 годы". В настоящее время активно разрабатывается проект программы на следующее десятилетие - до 2030 года.

В результате удалось добиться устойчивого роста доли отечественных препаратов - на 1 января 2018 года их доля по номенклатуре Перечня жизненно необходимых и важных лекарственных препаратов составила 84,2% (2012 год - 63%).

При государственной поддержке с 2009 года зарегистрировано 70 российских конкурентоспособных лекарственных препаратов.

С 2013 года в России открыто 30 фармацевтических производственных площадок. Только в 2017 году было запущено 5 фармпроизводств в Санкт-Петербурге, Московской, Владимирской, Самарской, Иркутской областях.

ИНСТРУМЕНТЫ ГОСПОДДЕРЖКИ СОЗДАНИЯ И МОДЕРНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВ

По инициативе Министерства промышленности и торговли РФ в целях содействия модернизации российской промышленности, организации новых производств и обеспечения импортозамещения создан Фонд развития промышленности.

Фонд предлагает льготные условия софинансирования проектов, направленных на разработку новой высокотехнологичной продукции, техническое перевооружение и создание конкурентоспособных производств на базе наилучших доступных технологий.

Для реализации новых промышленных проектов Фонд предоставляет целевые займы по ставке 1%, 3% и 5% годовых сроком до 7 лет в объеме от 50 до 750 млн рублей, стимулируя приток прямых инвестиций в реальный сектор экономики.

Предприятия фармацевтической и медицинской промышленности активно используют инструменты софинансирования, предоставляемые Фондом. Так, с 2015 года Фондом поддержано 25 отраслевых проектов на предоставление софинансирования на сумму 7,1 млрд рублей. Большинство заявок (22) имели положительные заключения торгово-промышленных палат регионов, в которых осуществляется производство.

ИНВЕСТИЦИОННАЯ ПРИВЛЕКАТЕЛЬНОСТЬ ОТРАСЛИ

Отрасль является одним из лидеров по привлечению инвестиций как российских, так и иностранных.

За десять лет только прямые инвестиции международных фармацевтических компаний в отрасль составили порядка 213 млрд рублей, в т.ч. в НИОКР, клинические исследования, а также в строительство, расширение и модернизацию производства.

Эффективно реализуется государственная политика, стимулирующая локализацию производства. С 2010 года построено 7 заводов иностранными фармацевтическими предприятиями, например, Novartis, Teva, Takeda. На площадках отечественных производителей свою продукцию локализовали такие производители, как Bayer, Janssen, Merck, Roche.

Важно, что удалось перейти к степени "глубокой" локализации производства, в т.ч. по полному циклу, начиная от производства субстанции.

Немного ниже показатели в отрасли производства медицинских изделий, но примеры сотрудничества есть - в рамках ПМЭФ-2017 Philips подписала соглашение о локализации в Подмосковье производства медоборудования, компания Abbott на базе "Верофарм" локализовала в России выпуск ряда медизделий, реализованы совместные проекты АО "Медицинские технологии Лтд" и General Electric Healthcare (медицинское диагностическое оборудование), а также американской корпорации Medtronic на предприятии АО "Группа компаний "Ренова" запущено производство высокотехнологичных имплантируемых медицинских изделий (коронарные стенты и катетеры).

В России запущен новый инвестиционный инструмент - специальный инвестиционный контракт (СПИК). На сегодняшний день заключено уже 6 СПИКов. За 2017 год заключено 4 СПИКа с фармацевтическим компаниями ЗАО "Санофи-Авенсис Восток", ООО "АстраЗенека Индастриз", ЗАО "БИОКАД", ООО "Герофарм".

В августе 2018 одобрен СПИК шведской Octapharma и российской "Фармимэкса" (производство препаратов крови полного цикла).

7 марта 2018 года "НоваМедика", портфельная компания РОСНАНО, заключила крупнейший в фармотрасли специальный инвестиционнный контракт с Российской Федерацией в лице Минпромторга России и Калужской областью по созданию производства стерильных инъекционных лекарственных форм. Будет локализовано производство портфеля жизненно важных препаратов стратегического партнера "НоваМедика" - компании Pfizer, а также производиться препараты, разработанные в рамках собственной R&D-программы.

ФОРМИРОВАНИЕ ЕДИНОГО РЫНКА ЕАЭС

На пространстве ЕАЭС идет формирование единого рынка, в т.ч. по обращению лекарственных средств и медицинских изделий. Базовые соглашения вступили в силу. В настоящее время формируется регуляторная среда, чтобы рынок заработал по единым принципам и правилам.

Растет экспортная составляющая фармацевтической промышленности, расширяя присутствие своей продукции не только на рынке Таможенного союза и ближнего зарубежья, но и в странах Латинской Америки.

Объем экспорта продукции фармацевтической промышленности в 2016 году составил 0,54 млрд долларов США (+2% к 2015 году).

Экспорт продукции российской медицинской промышленности (включая принадлежности) в 2016 году составил 75,36 млн долларов США (+4% к 2015 году). Объем импорта медицинских изделий в 2016 году составил 2,87 млрд долларов США (-3,5% к 2015 году).

Важно отметить, что при предоставлении мер государственной поддержки, открытии новых производств в финансовые и производственные расчеты закладывается экспортный потенциал продукции. Так, в основные параметры проекта Стратегии развития медицинской промышленности до 2030 года заложено полное обеспечение России критически важными медицинскими изделиями отечественного производства и увеличение экспорта медицинских изделий в 10 раз.

ФОРМИРОВАНИЕ СОВРЕМЕННОЙ РЕГУЛЯТОРНОЙ СРЕДЫ

- Введение обязательной маркировки. С 1 января 2020 г. в целях повышения прозрачности рынка лекарственных препаратов и прослеживаемости движения продукции будет введена обязательная маркировка лекарственных препаратов. С 2017 года проходит эксперимент и запущены пилотные проекты.

- Внедрение стандартов надлежащих практик (GxP), соответствующих международным актам. Приняты стандарты надлежащей производственной практики (GMP), чем грозит дистрибуторам невыполнение правила хранения и перевозки лекарственных препаратов (GDP), правила надлежащей аптечной практики (GPhP).

- Внедрение системы менеджмента качества.

- Формирование нормативно-правовой базы для обращения биомедицинских клеточных продуктов.

- Развитие телемедицины. Федеральный закон по вопросам применения информационных технологий в сфере охраны здоровья принят в июле 2017 года и вступил в силу 1 января 2018 г. Он предполагает широкое внедрение информационных технологий в сферу здравоохранения - консультирование пациентов дистанционно, выдача электронных рецептов, ведение электронных карт пациентов в единой информационной базе. Минздрав России предполагает, что в полную силу телемедицинский инструмент заработает в 2019 году.

- Переход на рискориентированный подход в контрольно-надзорной деятельности. Определены четыре группы риска для всех субъектов, осуществляющих свою деятельность в сфере оборота медицинской продукции и оказания медицинской помощи. Росздравнадзор разрабатывает так называемую систему чек-листов, которая уже внедряется в ряде регионов и помогает оценивать организацию медпомощи внутри медицинского учреждения. Также чек-листы разрабатываются для производителей медицинских изделий.

Указанные изменения позволяют сделать российскую продукцию и услуги конкурентоспособными на внешних рынках, обеспечивают повышение прозрачности при обращении, соответствие лучшим мировым стандартам и практикам. Ключевая позиция государства: "то, что одобрено в России (лекарственные средства, медицинское оборудование), должно быть признано и в мире". ТПП России многое делает для того, чтобы российская продукция активно выходила на внешние рынки.

Источник