У «НоваМедики» - разрешение на клинические опыты

Российская фармацевтическая компания «НоваМедика» (г.Москва) получила разрешение Министерства здравоохранения РФ на проведение клинического исследования III фазы нового лекарственного препарата - геля для лечения и облегчения симптоматики геморроя, аналогов которому нет в мире. Это первый продукт собственной разработки компании (исследовательский код NLN). Подробности на днях сообщили профильные источники.

NLN представляет собой препарат, разработанный с применением нанотехнологий, что позволило добиться многократного улучшения физико-химических характеристик его действующих веществ. Кроме того, R&D (подразделение «НоваМедики») разработало оригинальное технологическое решение, позволившее впервые в мире объединить несовместимые ранее действующие вещества в форме геля на нежировой основе, что обеспечивает удобство использования препарата и длительный срок его хранения. Инновационность NLN подтверждается четырьмя поданными патентными заявками, в том числе и международными.

«Результаты проведённых ранее доклинических и клинических исследований внушают уверенность в том, что опорное исследование III фазы докажет высокий уровень эффективности и безопасности NLN, - отметил вице-президент по фармацевтическим операциям компании „НоваМедика” Михаил Гетьман. - Мы считаем, что у препарата большое будущее, как в России, так и на глобальном рынке. По нашим оценкам, NLN сможет конкурировать не только с лекарственными препаратами, но и с хирургическими методами лечения заболевания».

Исследование будет проводиться в 17 клинических центрах, расположенных в разных городах России, в том числе в Самаре, Уфе, Ярославле, Белгороде, Липецке, Казани, Новосибирске, Москве и Санкт-Петербурге. Цели исследования - продемонстрировать большую эффективность NLN относительно препарата сравнения, а также подтвердить его безопасность. В исследовании примут участие 188 пациентов, первые из которых получат лечение новым препаратом уже в апреле 2016г. Исследование будет проведено в строгом соответствии с международным стандартом GCP (Good Clinical Practice) и российским законодательством.

Геморрой является одним из самых распространённых заболеваний человека. По данным многочисленных исследований, этим заболеванием страдает 10–15% взрослого населения, наибольшая распространенность отмечается среди лиц зрелого и пожилого возраста.

Справка
«НоваМедика» - современная российская фармацевтическая компания, созданная в 2012г. ведущим американским венчурным фондом Domain Associates LLC и российской инвестиционной корпорацией АО «РОСНАНО», реализующей государственную политику по развитию высокотехнологичных отраслей. Стратегия «НоваМедики» направлена на поиск, регистрацию и локализацию в стране прав интеллектуальной собственности на инновационные фармацевтические препараты и технологии, а также на разработку и реализацию собственных R&D-проектов. Для решения этих задач, разработки и пилотного производства инновационных лекарственных препаратов компания ведет строительство Технологического центра. Он будет включать в себя лаборатории и производственные участки с новейшими технологическими возможностями, которые ранее не были доступны в российской фармацевтической индустрии. «НоваМедика» также нацелена на создание в стране современного высокотехнологичного фармацевтического GMP-производства.

Источник