Курс на супердженерики. Российская фарма уверенно идет в новый сегмент R&D

26 Апреля 2021

Дамир Салахетдинов / Национальный фармацевтически журнал

Авторская статья Дамира Салахетдинова, руководителя технологической группы R&D-центра "НоваМедика Иннотех"

" – Девушка, дайте мне таблеткую.

 – Вам какую?

– Белую.

– Послушайте, это аптека. У нас много белых таблеток.

– Одну дайте."

О ВЫБОРЕ СТРАТЕГИИ РАЗВИТИЯ 

Фармацевтическая отрасль постоянно развивается, ищет новые формулы и направления – технологии никогда не стоят на месте. Однако создание новых лекарств связано с огромными временными и материальными инвестициями. Компании при этом получают 20 лет монополии на запатентованные оригинальные препараты. Точные копии таких инновационных лекарственных средств, которые начинают выпускать другие производители после истечения сроков действия патентов, называются дженериками.

Еще один важный вектор развития фармацевтики заключается в использовании уже известных молекул для создания новых лекарственных препаратов – более безопасных и эффективных, с повышенной биодоступностью, а также улучшенными или добавленными свойствами. Эти препараты удобны пациентам, они повышают качество терапии и более выгодны с экономической точки зрения в сравнении с дженериками. Доработанные лекарственные средства порой получают новую область применения. Такие препараты называются гибридными (комбинированными или улучшенными).

В R&D-центре «НоваМедика Иннотех» выбрали именно этот вектор развития – создание разработок с использованием всех имеющихся возможностей для решения таких сложных задач, как совмещение в одном лекарственном средстве двух ранее несовместимых между собой молекул, а также повышение биодоступности и доставка действующих веществ с заданной скоростью в определенный отдел ЖКТ.

Одной из поставленных задач для разработчиков является достижение оптимального терапевтического эффекта при приеме лекарств пациентами. И это неспроста: «Спрос рождает предложение» – у пациентов формулируется и растет потребность в безопасных и удобных для приема лекарствах, следовательно растет и количество препаратов, разработанных с использованием концепции улучшенных лекарств.

В руководстве Международного совета по гармонизации ICH Q8 говорится: «Во всех случаях продукт должен быть разработан с учетом потребностей пациентов и предполагаемых характеристик продукта».

Главная цель – обеспечить высокое качество. Подход QbD (Quality by design) дает видение, позволяющее понять дизайн продукта, производственный процесс, критические показатели качества, планы управления рисками и стратегии контроля. Должен применяться систематизированный подход к фармацевтической разработке, который необходимо начинать с заранее сформулированных целей и который будет сосредоточен на понимании препарата и процесса, а также контроле процесса, основанном на строгих научных принципах и управлении рисками для качества.

РАННИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ - ФУНДАМЕНТ УСПЕХА РАЗРАБОТКИ 

Лекарственная форма разработки должна быть создана до проведения 3 фазы клинических исследований и выхода на регистрацию. Определить лекарственную форму важно на ранних этапах разработки, например, на этапе доклинических исследований или 1 фазы клинических исследований. Иначе возникнет необходимость проводить дополнительные фармакокинетические исследования для подтверждения биоэквивалентности, что потребует больших затрат времени и финансов.

При разработке новых лекарственных форм необходимо учитывать условия всасывания, растворимость действующего вещества в среде ЖКТ, а также особенности фармакокинетики препарата (механизм всасывания, наличие метаболизма, взаимосвязь скорости всасывания с концентрацией действующего вещества в плазме крови). Кроме того, важным влияющим фактором на всасывание действующего вещества из лекарственных форм являются функциональные характеристики того или иного отдела ЖКТ.

СПРОС НА КОМБИНИРОВАНИЕ

Трудно представить заболевание, которое лечится без использования комплексной терапии. Сегодня современные алгоритмы лечения включают в себя назначение нескольких лекарств с фиксированными дозами действующих веществ. Такая терапия называется комбинированной и она является важным терапевтическим подходом для лечения многих заболеваний.
Однако для большинства пациентов необходимость приема сразу нескольких лекарств является неудобством, так как многие из них несовместимы между собой и принимать их нужно в разное время. Это непросто, особенно когда таких лекарств несколько, и они жизненно необходимы. В результате пациенты часто забывают вовремя принять лекарства, и это большая проблема, которая напрямую влияет на эффективность лечения.

Понимание вышеизложенного послужило стимулом для разработки новых подходов в разработке комбинированных препаратов, нацеленных на разные терапевтические мишени и минимизацию вероятности нежелательных побочных явлений.

Комбинированные лекарственные препараты, содержащие два или более активных ингредиента, формируют спрос на инновации в разработке лекарств. Желание уменьшить количество принимаемых доз для удобства пациентов и повышения приверженности терапии побуждают разработчиков стремиться удовлетворить растущий спрос на комбинированные лекарства.

Перед разработчиками стоит задача – гарантировать, что используемые ингредиенты стабильны и показывают надлежащее поведение с точки зрения фармакокинетики и фармакодинамики. Кроме того, жизненно важно обеспечить равномерность распределения и предотвратить лекарственные взаимодействия с использованием различных технологических методов, таких как многослойность, гранульные системы или особые способы доставки лекарственного вещества.

ПОТРЕБНОСТЬ В МОДИФИКАЦИИ

Повышение эффективности и безопасности лекарственных препаратов, содержащих как новые, так и уже доказавшие свою значимость в клинической практике фармацевтические субстанции, является одним из основных направлений современных исследований в фармацевтической технологии. Одним из путей решения данной задачи является разработка лекарственных форм с модифицированным высвобождением.

Лекарственные формы с модифицированным высвобождением могут достигать устойчивой концентрации в плазме крови и иметь пониженную токсичность. Высвобождение лекарства может быть направлено в кишечник, а не в желудок, чтобы избежать деградации действующих веществ или раздражения желудочного пузыря.

Следовательно, технология модифицированного высвобождения очень полезна при разработке лекарственных препаратов для новых химических соединений, а также в управлении жизненным циклом и дифференциации существующих лекарств.
Есть два основных фактора спроса на эти продукты. Во-первых, могут быть достигнуты значительные терапевтические преимущества с помощью лекарств, действие которых сохраняется в течение нескольких часов, тем самым сводя к минимуму необходимое количество принимаемых лекарственных форм и снижая риск того, что пациент забудет принять прописанное лекарство. В некоторых случаях более низкие пиковые концентрации в плазме, возникающие при приеме препаратов с модифицированным высвобождением, также вызывают уменьшение побочных эффектов.

Второй главный драйвер – это конкуренция в целом. Для фармацевтических компаний, чьи продукты сталкиваются с угрозой потери патента, стало обычным делом разрабатывать версии того же продукта с модифицированным высвобождением. Идея состоит в том, что эти переформулированные версии существующих продуктов имеют улучшенные характеристики, которые будут привлекать пациентов и помогут компании-новатору предотвратить конкуренцию со стороны дженериков и сохранить долю рынка как можно дольше.

Потребность в «улучшенных» лекарствах вызвала спрос на технологии, которые помогают контролировать высвобождение действующих веществ, будь то технологии, обеспечивающие стабильное высвобождение в течение длительного периода, высвобождение в определенных органах или просто задерживающие высвобождение. Как результат, в последние годы резко возросла популярность составов, например, состоящих из нескольких частиц, содержащих различные гранулы (мультигранульные системы).

НОВАЯ РЕАЛЬНОСТЬ

Супердженерики – это биоэквивалентные аналоги оригинальных и воспроизведенных лекарств с улучшенными свойствами. Они обладают лучшим терапевтическим эффектом и способствуют приверженности пациента лечению, заполняя таким образом пробелы лекарств, на базе которых разработаны.

Ключевые преимущества супердженериков перед оригинальными препаратами:

На сегодняшний день разработчикам из Новамедики Иннотех удалось создать формы с модифицированным высвобождением для ряда препаратов, применяющихся в лечении заболеваний нервной системы, а также антибиотиков.

Источник

Print

Акционеры

Наши новости

Все новости

Медиа Центр