28 Апреля 2018
24 апреля состоялся ежегодный научно-практический семинар «Разработка и регистрация лекарственных средств: аналитические аспекты» на выставке «Аналитика Экспо». На этом мероприятии впервые отдельным докладом был представлен кейс об актуальнейших методах анализа от аналитической лаборатории нашего R&D-центра «НоваМедика Иннотех».
Юрий Шилов, научный сотрудник центра «НоваМедика Иннотех», кандидат биологических наук, выступил с докладом «Увидеть невидимое, или дериватизация в аналитической химии». Основываясь на опыте и технологиях нашего R&D-центра, он рассказал коллегам о новых возможностях химической модификации анализируемых соединений, не поглощающих в ультрафиолете, с последующим детектированием оптическими методами, как альтернативы использованию дорогостоящего масс-спектрометрического оборудования. Для профессионалов в области фармацевтических исследований этот вопрос на практике зачастую бывает непростым.
Из выступления Юрия Шилова:
"Разработчики лекарственных препаратов и, соответственно, аналитики часто сталкиваются с лекарственными веществами, которые не поглощают в ультрафиолете и поэтому их содержание нельзя измерить напрямую с помощью широко распространенных УФ-спектрофотометров или ВЭЖХ с УФ детектором.
Нередко возникает необходимость задействовать для этих целей масс-спектрометрические методы. Но не каждая компания может позволить себе такое дорогостоящее оборудование. Кроме того, хоть масс-спектрометрия и включена в фармакопею, в мире еще только зарождается практика регистрации таких методов для контроля качества готовых лекарственных форм, и разработчики могут столкнуться со сложностями в этом направлении.
Дериватизация в таких случаях – хорошая альтернатива. Мы можем химически прикрепить к такому веществу особое соединение, которое будет придавать ему новое свойство – способность поглощать в ультрафиолете или даже флуоресцировать. А после этого мы сможем увидеть его с помощью стандартных УФ и флуориметрических детекторов, с высокой чувствительностью и селективностью.
Я часто слышу, что такие методы сложно валидировать. Это не совсем так. Их сложно разработать. К этому этапу нужно подходить максимально комплексно. Еще на стадии разработки необходимо провести серии разнообразных экспериментов по подбору оптимальных условий пробоподготовки и анализа, чтобы обеспечить последующую успешную валидацию метода."
Росздравнадзор продлил работу комиссий по дефектуре медизделий до 2028 года
13 Января 2025
Особый порядок обращения лекарств в иностранной упаковке продлен до конца 2025 года
13 Января 2025
Счетная палата указала Минздраву на необходимость повысить эффективность закупок лекарств
10 Января 2025
Российские врачи будут лечить грипп по-новому, без антибиотиков
10 Января 2025