Листок-вкладыш препарата "Дифендум" - информация для пациентов

ДИФЕНДУМ, 12,5 мг, капсулы

ДИФЕНДУМ, 25 мг, капсулы

Действующее вещество: диклофенак

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Всегда принимайте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
• Если состояние не улучшается или оно ухудшается, через 5 дней, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

         1. Что из себя представляет препарат ДИФЕНДУМ и для чего его применяют.

         2. О чем следует знать перед приемом препарата ДИФЕНДУМ.

         3. Прием препарата ДИФЕНДУМ.

         4. Возможные нежелательные реакции.

         5. Хранение препарата ДИФЕНДУМ.

         6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат ДИФЕНДУМ и для чего его применяют

Препарат ДИФЕНДУМ содержит действующее вещество диклофенак калия, который относится к фармакотерапевтической группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). ДИФЕНДУМ снимает боль и воспаление (отек).

Показания к применению

Препарат ДИФЕНДУМ применятся у взрослых и детей старше 14 лет для лечения болевого синдрома различного происхождения:

• Боли в мышцах и суставах (боль в спине в различных отделах позвоночника и др.).
• Головная и зубная боль.
• Болевые ощущения во время менструаций.

Предназначен для лечения проявлений заболевания (симптоматическая терапия) уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Способ действия препарата

ДИФЕНДУМ содержит активный компонент диклофенак калия, обладающий выраженными анальгезирующими, противовоспалительными и жаропонижающими свойствами.

Основным механизмом действия диклофенака, установленным в исследованиях, считается торможение биосинтеза биологически активных веществ, вызывающих воспаление (простагландинов). Простагландины играют важную роль в развитии воспаления, боли и лихорадки.

В лабораторных исследованиях (in vitro) диклофенак натрия в концентрациях, эквивалентным тем, которые достигаются при применении у человека, не подавляет биосинтез протеогликанов хрящевой ткани.

Если у Вас возникнут дополнительные вопросы по применению ДИФЕНДУМ, обратитесь к врачу или сотруднику аптеки.

2. О чем следует знать перед приемом препарата ДИФЕНДУМ

Противопоказания

Не принимайте препарат ДИФЕНДУМ, если у Вас:

•          аллергия на диклофенак или любые другие компоненты препарата (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша);

•          полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (в т.ч. в анамнезе);

•          период после проведения аортокоронарного шунтирования;

•          серьезные заболевания со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) -  эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) в фазе обострения, кровотечение из органов желудочно-кишечного тракта, перфорация органов желудочно-кишечного тракта, перфорация органов желудочно-кишечного тракта;

•          беременность в сроке более 20 недель;

•          заболевания сердца и сосудов - ишемическая болезнь сердца (ИБС), заболевания перифирических артерий, хроническая сердечная недостаточность, функциональный класс II-IV по классификации NYHA, артериальная гипертензия;

•          активное заболевание печени, печеночная недостаточность;

•          прогрессирующие заболевания почек, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);

•          подтвержденная гиперкалиемия, дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

•          детский возраст до 14 лет;

•          состояния, сопровождающиеся риском развития кровотечений.

            Если у Вас наблюдается одно из вышеуказанных состояний, скажите об этом лечащему врачу и не принимайте препарат ДИФЕНДУМ.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата ДИФЕНДУМ проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки в случае: 

• если у Вас была или есть язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит и болезнь Крона вне обострения;
• если у Вас наличие инфекции Helicobacter pylori;
• если у Вас были или есть заболевания печени или почек, например, печеночная порфирия, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин);
• если у Вас значительное снижение объема циркулирующей крови (в том числе после хирургического вмешательства);
• если Вы старше 65 лет или Вы получаете диуретики, или у Вас низкая масса тела;
• если у Вас бронхиальная астма, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипедимия, сахарный диабет;
• если Вы курите;
• если Вы в течение длительного времени принимаете другие обезболивающие или противовоспалительные препараты (НПВП);
• если Вы активно употребляете алкоголь;
• если у Вас есть тяжелые соматические заболевания, системные заболевания соединительной ткани (системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани);
• если Вы принимаете препараты, подавляющие воспаление (глюкокортикостероиды), в том числе преднизолон), уменьшающие вязкость крови (антикоагулянты), в том числе варфарин, улучшающие микроциркуляцию крови (антиагреганты), в том числе ацетилсалициловую кислоту, клопидогрел), уменьшающие симптомы депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), в т.ч. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин);
• если Вы беременны в сроке до 20 недель.

Прочие меры предосторожности:

При приеме таких препаратов, как диклофенак, существует вероятность развития желудочно-кишечного кровотечения (риск повышен у пациентов с язвенной болезнью и пожилых пациентов). Для уменьшения риска возникновения побочных эффектов принимайте минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого периода времени с учетом возможности применения комбинированной терапии с использованием протекторных средств (например, ингибиторов протонового насоса или мизопростола).

Если у Вас была или есть патология желудочно-кишечного тракта (язва, кровотечения, перфорация, язвенный колит или болезнь Крона) перед приемом препарата проконсультируйтесь с врачом, так как в результате приема диклофенака может происходить обострение этих заболеваний.

Применение диклофенака должно быть прекращено при первых признаках появления кожной сыпи, поражений слизистых оболочек и при возникновении других признаков аллергии.

ДИФЕНДУМ может замаскировать симптомы инфекции (например, головную боль, повышенную температуру), вследствие чего инфекцию будет труднее диагностировать. Вам следует обратиться к врачу за консультацией, не забудьте сообщить ему о приеме ДИФЕНДУМ.

Если у Вас существенно нарушена функция печени или развиваются жалобы или симптомы, указывающие на заболевание печени, следует обратиться к врачу и отменить препарат.  

Если у Вас существенно нарушена функция почек и сердца, есть артериальная гипертензия и Вы принимаете диуретики или лекарства, оказывающие существенное воздействие на функцию почек, или у Вас планируется или было проведено массивное хирургическое вмешательство рекомендуется регулярно проверять функцию почек.

Такие препараты, как диклофенак, повышают риск развития сердечно-сосудистых тромбозов (включая инфаркт миокарда и инсульт). Для уменьшения риска возникновения побочных эффектов принимайте минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого периода времени.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 14 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 14 лет не установлены).

Другие препараты и препарат ДИФЕНДУМ

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в т.ч. препараты, отпускаемые без рецепта.

Особенно важно сообщить лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете какой-либо из следующих препаратов:

• Литий или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (лекарства, используемые для лечения некоторых типов депрессии).
• Дигоксин (лекарство, применяемое для лечения сердечных заболеваний).
• Диуретики (лекарства, увеличивающие выделение мочи).
• Гипотензивные средства, например, ингибиторы АПФ или бета-адреноблокаторы (группы препаратов, применяемых для лечения повышенного артериального давления и сердечной недостаточности).
• Другие нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ацетилсалициловая кислота (аспирин) или ибупрофен.
• Кортикостероиды (лекарства, применяемые для снятия воспаления).
• Антикоагулянты и ингибиторы агрегации тромбоцитов (лекарства для уменьшения образования тромбов).
• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (лекарства для лечения тревожных расстройств и депрессии, например, флуоксетин).
• Лекарства, используемые для лечения диабета, кроме инсулина.
• Метотрексат (лекарство, предназначенное для лечения некоторых видов рака или артрита).
• Циклоспорин, такролимус (лекарство, назначаемое пациентам после трансплантации органов).
• Триметоприм (лекарство, применяемое для профилактики или лечения инфекций мочевыводящих путей).
• Антибиотики хиноловой группы (лекарства, применяемые для лечения инфекций).
• Вориконазол (используется для лечения грибковых инфекций) или другие ингибиторы CYP2C9, поскольку это может повлиять на концентрацию диклофенака в крови. 
• Фенитоин (лекарство, используемое для лечения судорог).
• Мифепристон (лекарство для прерывания маточной беременности).

При одновременном применении с цефамандолом, цефоперазоном, цефотетаном, вальпроевой кислотой, пликамицином наблюдается повышение склонности к кровотечениям.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

ДИФЕНДУМ нельзя принимать, начиная с 20-й недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных. Препарат может нанести вред плоду или вызвать проблемы при родах.

Грудное вскармливание

Не принимайте ДИФЕНДУМ, если Вы кормите грудью, так как это может нанести вред Вашему ребенку. Диклофенак проникает в материнское молоко в небольших количествах, поэтому ДИФЕНДУМ не рекомендуется применять при вскармливании грудью для предотвращения нежелательных эффектов у ребенка. Сообщите своему врачу, если Вы кормите грудью.

Фертильность

Аналогично другим противовоспалительным препаратам, диклофенак (действующее вещество препарата ДИФЕНДУМ) может оказывать отрицательное влияние на женскую фертильность. Такое воздействие исчезает после прекращения приема лекарства. Обратитесь к лечащему врачу, если Вы планируете беременность или испытываете затруднения с зачатием.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

В период лечения возможно некоторое снижение скорости психомоторных реакций.  Если Вы заметите головокружение, сонливость, нарушения зрения, воздержитесь от вождения автомобиля и работы с механизмами. Немедленно обратитесь к лечащему врачу.

Препарат ДИФЕНДУМ содержит глицерол (глицерин) 85%, сорбитол 70% Е420.

Если у Вас непереносимость указанных веществ, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

3. Прием препарата ДИФЕНДУМ

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с данным листком или с рекомендациями лечащего врача, работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с врачом или работником аптеки.

Не превышайте рекомендуемой допустимой дозы. Важно соблюдать минимальную действующую дозу и не превышать длительности приема ДИФЕНДУМ.

Рекомендуемая доза для взрослых и детей старше 14 лет:

Начальный прием - 1 капсула 25 мг или 2 капсулы 12,5 мг, затем при необходимости принимайте по 1 капсуле 12,5 мг каждые 4-6 часов. Для достижения более быстрого терапевтического эффекта последующая доза может быть увеличена до 2 капсул 12,5 мг. Принимайте не более 6 капсул 12,5 мг или 3 капсул 25 мг в день. 

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Ослабленным или имеющим низкую массу тела пожилым людям рекомендуется принимать препарат в минимальной эффективной дозе.

Путь и способ введения

Препарат ДИФЕНДУМ следует принимать внутрь. Капсулы следует принимать целиком, не разжевывая, запивая водой. Для достижения максимального терапевтического эффекта препарат следует принимать до еды.

Длительность терапии

Препарат предназначен для кратковременной терапии (3-5 дней). Препарат следует применять в минимально эффективной дозе и максимально коротким курсом.

Если Вы приняли препарата ДИФЕНДУМ больше, чем следовало

Если Вы случайно превысили рекомендуемую дозу препарата ДИФЕНДУМ, Вам может понадобиться медицинская помощь. Незамедлительно обратитесь к врачу или работнику аптеки, или обратитесь в отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

Симптомы передозировки

Острое отравление диклофенаком может вызвать такие симптомы, как рвота, диарея, головокружение, шум в ушах или судороги.

Лечение передозировки

В случае передозировки обратитесь к врачу.

В случае подозрения на отравление диклофенаком следует принять активированный уголь и сделать промывание желудка.

Если Вы забыли принять препарат ДИФЕНДУМ

Если Вы пропустили прием капсулы, то примите ее сразу, как только вспомните. Если до приема следующей дозы осталось мало времени, примите капсулу в следующее время приема. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

 При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ДИФЕНДУМ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые побочные эффекты могут оказаться серьезными.

Немедленно прекратите прием препарата ДИФЕНДУМ и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появилась одна из перечисленных ниже нежелательных реакций:

• кровавая рвота, черный или кровавый жидкий стул (мелена) (признаки желудочно-кишечного кровотечения);
• крапивница;
• сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей, повышенное потоотделение (признаки аллергической реакции) или резкое снижение артериального давления (признаки анафилаксии);
• ангионевротический отек (отек Квинке), отек слизистой оболочки полости рта, отек языка;
• сердцебиение, внезапная и сильная боль в груди (признаки инфаркта миокарда или сердечного приступа);
• одышка, затрудненное дыхание в положении лежа, отек стоп или ног (признаки сердечной недостаточности);
• быстро развивающаяся желтуха (признак молниеносного гепатита); 
• почечная колика (острая почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит; нефротический синдром; папиллярный некроз).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ДИФЕНДУМ

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль, головокружение;
• ощущение потери равновесия и движения окружающих предметов вокруг (вертиго);
• тошнота, рвота, диарея, расстройство желудка (диспепсия), боль в животе, метеоризм, снижение аппетита;
• повышение активности «печеночных» трансаминаз;
• кожная сыпь.

Нечасто (могут возникать не более чем у 10 человек из 1000):

• ощущение сердцебиения, боль в груди;
• повышение артериального давления.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• сонливость;
• бронхиальная астма (включая одышку - диспноэ);
• гастрит, язвы желудка/кишечника (с/без кровотечения или перфорации);
• гепатит, желтуха;
• отеки.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 пациента из 10000):

• нарушения в количестве клеток крови (тромбоцитопения, лейкопения, анемия (в том числе гемолитическая и апластическая анемия), агранулоцитоз);
• потеря ориентации, тревога, депрессия, бессонница, кошмарные сновидения, раздражительность, психотические нарушения;
• ощущения жжения на коже, покалывания (парестезии);
• ухудшение памяти, судороги, беспокойство, тремор (дрожь);
• воспаление мозговых оболочек (асептический менингит);
• нарушения вкусовых ощущений;
• нарушения зрения, ухудшение фокусировки зрения, удвоение изображения;
• звон в ушах, ухудшение слуха;
• снижение артериального давления;
• воспаление сосудов (васкулит);
• воспаление легких (пневмонит);
• запор;
• воспаление слизистой оболочки рта (стоматит), боли в ротовой полости, опухший, покрасневший и шершавый язык (глоссит), изменения вкусового восприятия;
• спазмы в верхней части живота;
• потеря небольших количеств белка и крови с мочой (гематурия и протеинурия).

Сообщение о нежелательных реакциях.

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, Москва, Славянская площадь, 4, стр. 1

тел.: +7 (499) 578-02-20;

https://roszdravnadzor.gov.ru/

           

5. Хранение препарата ДИФЕНДУМ

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке или блистере после фразы «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре ниже 25°C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Спросите у работника аптеки, как утилизировать препарат, который Вы больше не применяете. Эти меры способствуют охране окружающей среды.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ДИФЕНДУМ содержит:

Действующим веществом является диклофенак.

Каждая капсула содержит 12,5 мг или 25 мг диклофенака калия;

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) препарата ДИФЕНДУМ являются:

макрогол 400;

глицерол (глицерин) 85%;

вода очищенная.

Состав оболочки капсулы: желатин, глицерол (глицерин) 85%, сорбитол 70% Е420, краситель хинолиновый желтый Е104.

Внешний вид препарата и содержимое его упаковки

ДИФЕНДУМ, 12,5 мг, капсулы

Овальные капсулы с желтой полупрозрачной оболочкой. Содержимое капсул: прозрачная жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета.

ДИФЕНДУМ, 25 мг, капсулы

Овальные капсулы с желтой полупрозрачной оболочкой. Содержимое капсул: прозрачная жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета.

По 7 или 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 или 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «НоваМедика», 125196, г. Москва, 2-я Брестская ул., д. 8,

Тел: +7 (495) 230-02-90

Email:

Производитель

Российская Федерация

ООО «НоваМедика Иннотех», 109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, корп.5

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения.

Российская Федерация

ООО «НоваМедика», 125196, г. Москва, 2-я Брестская ул., д. 8,

Тел: +7 (495) 230-02-90

Email:

Данный листок вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержаться на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/